注射用紫杉醇(白蛋白结合型)注意事项
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)注意事项
骨髓抑制是首要风险:治疗前必须确认绝对中性粒细胞计数≥1500个/mm³,血小板≥100000个/mm³;若出现3-4级中性粒细胞减少,后续疗程需减量或暂停。
感觉神经病变呈剂量与时间依赖性:一旦进展至≥3级,须停药直至降至≤1级,并永久降低剂量。
过敏反应可致命:对本品或任一成分有严重过敏史者禁用;输注过程中需备肾上腺素、糖皮质激素及抗组胺药物。
感染与脓毒症:联合吉西他滨时,5%患者出现脓毒症,胆道梗阻或支架植入者风险更高;发热性中性粒细胞减少须立即广谱抗生素干预并停药。
肺炎警示:联合方案中肺炎发生率4%,出现新发咳嗽、气促应立即停药并评估;确诊后永久终止治疗。
肝功能:AST>10×ULN或总胆红素>5×ULN者禁用;轻-中度损害者起始剂量下调20%。
胚胎-胎儿毒性:用药期间及末次给药后6个月内,育龄女性须采用高效避孕;男性患者亦需在末次给药后3个月内避免生育。
哺乳:治疗期间及停药后2周禁止母乳喂养。
感觉神经病变呈剂量与时间依赖性:一旦进展至≥3级,须停药直至降至≤1级,并永久降低剂量。
过敏反应可致命:对本品或任一成分有严重过敏史者禁用;输注过程中需备肾上腺素、糖皮质激素及抗组胺药物。
感染与脓毒症:联合吉西他滨时,5%患者出现脓毒症,胆道梗阻或支架植入者风险更高;发热性中性粒细胞减少须立即广谱抗生素干预并停药。
肺炎警示:联合方案中肺炎发生率4%,出现新发咳嗽、气促应立即停药并评估;确诊后永久终止治疗。
肝功能:AST>10×ULN或总胆红素>5×ULN者禁用;轻-中度损害者起始剂量下调20%。
胚胎-胎儿毒性:用药期间及末次给药后6个月内,育龄女性须采用高效避孕;男性患者亦需在末次给药后3个月内避免生育。
哺乳:治疗期间及停药后2周禁止母乳喂养。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是进口药吗
目前境内流通的原研商品Abraxane由Celgene Corporation生产,持进口注册证号H20130650,属美国进口药品;2020年3月起因境外现场检查缺陷,国家药监局已暂停其进口、销售与使用。
国产仿制药已通过一致性评价并进入集采,例如石药欧意、齐鲁制药等企业的白蛋白紫杉醇,临床可替代原研进口制剂。
国产仿制药已通过一致性评价并进入集采,例如石药欧意、齐鲁制药等企业的白蛋白紫杉醇,临床可替代原研进口制剂。
注射用紫杉醇(白蛋白结合型)的使用说明
适应症:
- 联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗6个月内复发者;
- 不可切除的局部晚期/转移性非小细胞肺癌一线,与卡铂联用;
- 转移性胰腺导管腺癌一线,与吉西他滨联用。
推荐剂量与方案:
- 乳腺癌:260mg/m²,静脉输注30分钟,每3周重复;
- 非小细胞肺癌:100mg/m²,第1/8/15天给药,21天为一周期;卡铂于第1天ABRAXANE后立即给予;
- 胰腺癌:125mg/m²,第1/8/15天给药,28天为一周期;吉西他滨于第8/15天ABRAXANE后给予。
配制与输注:
每瓶100mg以0.9%氯化钠注射液20ml缓慢注入瓶壁,静置≥5分钟,再轻柔旋转至完全分散;最终浓度5mg/ml。不得使用含PVC的输液器,建议0.22μm非PVC终端过滤器,30分钟内完成输注。
每瓶100mg以0.9%氯化钠注射液20ml缓慢注入瓶壁,静置≥5分钟,再轻柔旋转至完全分散;最终浓度5mg/ml。不得使用含PVC的输液器,建议0.22μm非PVC终端过滤器,30分钟内完成输注。
剂量调整:
若出现3级血液学毒性或2级外周神经毒性,停药至恢复后下调20%继续;反复发生4级中性粒细胞减少或3级神经病变,须再减20%或终止治疗。
若出现3级血液学毒性或2级外周神经毒性,停药至恢复后下调20%继续;反复发生4级中性粒细胞减少或3级神经病变,须再减20%或终止治疗。
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