特瑞普利单抗主要成分是什么

特瑞普利单抗主要成分是什么

特瑞普利单抗适应症有哪些

1. 黑色素瘤：既往全身治疗失败的不可切除或转移性患者，客观缓解率（ORR）达20.7%，中位总生存（mOS）22.2个月。
2. 鼻咽癌：
   • 二线及以上治疗失败后的复发/转移性患者；
   • 一线联合顺铂+吉西他滨用于复发或转移性患者，III期研究显示中位无进展生存（mPFS）11.7个月，降低疾病进展风险48%。
3. 尿路上皮癌：含铂化疗失败后12个月内进展的局部晚期或转移性患者，ORR为27.2%。

• 可切除IIIA–IIIB期：围手术期联合化疗后单药辅助治疗，病理完全缓解（pCR）率24.8%；
• 晚期非鳞NSCLC：联合培美曲塞+铂类一线治疗，中位PFS9.6个月。

5. 广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）：联合依托泊苷+铂类一线治疗，中位OS13.6个月，降低死亡风险33%。
6. 中高危肾细胞癌：联合阿昔替尼一线治疗，中位PFS18.0个月，ORR66.7%。
7. PD-L1阳性（CPS≥1）三阴性乳腺癌：联合白蛋白紫杉醇一线治疗，中位PFS8.4个月，疾病控制率（DCR）80.0%。
8. 食管鳞癌（ESCC）：无论PD-L1表达，联合紫杉醇+顺铂一线治疗，中位OS17.0个月，降低死亡风险42%。

特瑞普利单抗注意事项

• 皮肤：斑丘疹、瘙痒最常见，3–4级皮炎发生率约2.1%；出现Grade≥2需暂停用药，给予1–2mg/kg/天泼尼松等效激素治疗。
• 肠道：腹泻/结肠炎中位发生时间6.0周，每日排便≥6次或腹痛≥Grade2即停用，激素冲击后逐步减量，疗程≥4周。
• 肝脏：免疫性肝炎表现为ALT/AST升高，需每2周监测肝酶；Grade3–4升高发生率1.3%，永久停药指征为ALT>8×ULN或合并总胆红素>3×ULN。
• 内分泌：甲状腺功能减退发生率10.2%，甲亢3.5%；基线、每4周期及临床提示时检测TSH、FT4，必要时给予左甲状腺素替代。
• 肺：肺炎发生率虽仅1.1%，但致死性风险高；新发咳嗽、气促或SpO2下降≥2%须立即行胸部CT，确诊即永久停药并≥1mg/kg/天激素治疗。

• 孕妇：IgG4可穿过胎盘，动物实验显示胚胎毒性，禁用；育龄女性在治疗期间及末次给药后5个月内须采用高效避孕。
• 哺乳：是否分泌至乳汁尚不明确，治疗期及停药后60天内应停止母乳喂养。
• 儿童：18岁以下安全性与有效性数据缺失，不推荐使用。
• 肝肾功能：轻度损害无需调整剂量；中重度（Child-Pugh B/C或eGFR<30ml/min）缺乏数据，慎用或禁用。

• 推荐剂量：3mg/kg，每2周一次，静脉输注；首次输注时间≥60min，若耐受良好可缩短至≥30min，但不得静脉推注。
• 配伍稳定性：用0.9%氯化钠稀释至1–5mg/ml，室温下4小时内使用；禁止与葡萄糖或含钙溶液混合，避免产生微粒。
• 疫苗禁忌：治疗期间避免接种活疫苗，灭活疫苗可酌情给予，但免疫应答可能减弱。