2025前列腺癌新药大爆发！哪些药物有望上市？快来看看！
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今天是2024年的最后一天，随着新年的钟声即将敲响，我们不仅回顾了过去一年的成就，也满怀期待地展望未来。在2024年，前列腺癌的临床研究取得了令人瞩目的阶段性突破，科研人员和医疗机构共同努力，在治疗手段和药物研发方面不断取得进展。尤其值得一提的是，许多疗效显著的新药相继问世，并成功进入了国家医保目录，为广大患者带来了福音，大大减轻了经济负担。
站在新的历史起点上，2025年将会有哪些创新药物走入大众视野甚至有望上市呢？
01
重大突破！诺华新药让晚期前列腺癌患者重燃希望
目前，转移性去势抵抗性前列腺癌作为前列腺癌发展的终末阶段之一，面临着治疗方法相对有限且疾病进展迅速的问题，其发病率和死亡率均处于较高水平。值得注意的是，这类癌症患者中普遍存在前列腺特异性膜抗原（PSMA）高表达的现象，这为精准靶向治疗提供了理想的目标。
镥[177Lu]特昔维匹肽作为一种新型的PSMA靶向放射性配体疗法，通过将放射性同位素177Lu与特定配体PSMA-617相结合，能够准确地定位并结合到表达PSMA的肿瘤细胞上。一旦结合，177Lu释放出的β射线可有效杀伤局部肿瘤组织，展现出高度精确、高效以及良好的安全性特征。
图片来源：摄图网
在一项名为VISION的III期临床试验中，研究者们发现，相较于标准治疗组，采用177Lu-PSMA-617治疗方案能够显著延长患者的无进展生存时间，并降低约60%的疾病进展或死亡风险。这一成果表明，以177Lu-PSMA-617为代表的放射性配体疗法有望成为mCRPC早期干预的标准选择之一。
综上所述，此次镥[177Lu]特昔维匹肽注射液获得上市申请受理的消息不仅为众多前列腺癌患者带来了新的希望，同时也促进了医学界对于核医学领域内创新疗法的关注与发展。觅健科普君期待未来能有更多基于此类技术开发的产品问世，从而惠及更广泛的患者群体。
02
强生新药即将来袭，多款药物重磅登场！
今年下半年，强生公司旗下的创新治疗药物泽倍珂®（尼拉帕利阿比特龙片）正式获得了国家药品监督管理局的批准。泽倍珂®是一种高选择性的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂[1]，其与醋酸阿比特龙联用，并结合泼尼松或泼尼松龙，能够精准靶向mCRPC患者的两大致癌驱动因素——雄激素受体轴和BRCA1/2突变[2-4]。
经过临床验证，泽倍珂®联合泼尼松或泼尼松龙能显著延长携带BRCA1/2突变的mCRPC患者的影像学无进展生存期（rPFS）。此外，相较于安慰剂组，尼拉帕利不仅显示出总体生存 (OS) 改善的趋势，还能显著延缓症状进展时间（TSP）以及推迟细胞毒性化疗开始的时间（TCC），同时保持了患者的生活质量[5]。
因此，作为国内首个也是目前唯一获得批准的双效复方制剂，泽倍珂®联合泼尼松或泼尼松龙被推荐用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）[2]。
图片来源：摄图网
强生公司针对接受根治性前列腺切除术（RP）的高危局部前列腺癌（HRLPC）患者开展了一项名为Apa-RP的新药临床试验。试验结果显示，在术后24个月内，接受Erleada（apalutamide）与雄激素剥夺治疗（ADT）作为辅助治疗方案的患者未出现生化复发（BCR）[6]。此外，该治疗方案在12个月时的血清睾酮恢复率（≥150 ng/dL）达到了76.4%。
Erleada是一种雄激素受体抑制剂，于2018年2月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC），并于2019年9月获批用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）。未来，Erleada还将继续进行针对局部高危或局部晚期前列腺癌的III期临床试验。
03
辉瑞新药来袭！或将改变mCRPC患者治疗格局？
2024年11月5日，辉瑞公司宣布，其创新药泰泽纳®（TALZENNA®，通用名：甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊）已于2024年10月29日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于联合恩扎卢胺治疗具有HRR（同源重组修复）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。泰泽纳®是目前中国唯一获批针对HRR基因突变mCRPC的PARP抑制剂。
泰泽纳®（甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊）是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP，包括PARP1和PARP2）抑制剂，具有抑制PARP酶和PARP捕获的双重作用机制。通过与雄激素受体抑制剂恩扎卢胺联用，甲苯磺酸他拉唑帕利可有效诱导HRR基因突变导致的肿瘤细胞死亡。
在关键III期研究TALAPRO-2中，HRR突变队列的研究结果显示，甲苯磺酸他拉唑帕利联合恩扎卢胺相比对照组疗效显著：
降低55%的疾病进展或死亡风险；
完全缓解率（CR）高达38.4%（对照组为18.5%）；
-
客观缓解率（ORR）达67.1%（对照组为40%）。
此次泰泽纳®的获批，标志着中国在针对HRR基因突变的mCRPC治疗领域迈入新的里程碑，为患者带来了全新的治疗选择和希望。
今年十月，中国药物临床试验登记与信息公示平台官方网站发布了辉瑞启动的一项国际多中心（包括中国）III期临床研究的信息。该研究旨在评估PF-06821497（Mevrometostat）联合恩扎卢胺相较于单独使用恩扎卢胺或多西他赛在既往接受过醋酸阿比特龙治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的疗效及安全性。
Mevrometostat是辉瑞研发的一种EZH2抑制剂，其作用机制在于阻断因EZH2过度表达导致的异常基因表达，从而抑制癌细胞增殖、诱导细胞凋亡，并减少癌细胞的迁移和侵袭，最终达到治疗癌症的目的。该药物的研发目标是延长恩扎卢胺的疗效，并提供一种替代化疗的选择。
图片来源：摄图网
根据I期临床研究的数据，Mevrometostat联合恩扎卢胺对于既往接受过阿比特龙治疗的mCRPC患者的中位放射学无进展生存期（rPFS）为17.1个月；而对于既往接受过恩扎卢胺治疗的mCRPC患者，其中位rPFS为11.7个月。
此外，辉瑞还启动了另一项名为MEVPRO-2的3期临床研究，旨在评估Mevrometostat加恩扎卢胺对未经阿比特龙治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌男性患者的作用。针对这一适应症的临床研究申请（IND）已在中国获得批准，预计不久后将在中国正式启动。
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