术后1/4患者的癌细胞消失！这款免疫药物获批国内首个肺癌围手术期适应症
图片来源：国家药监局
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2023年12月26日，特瑞普利单抗获得国家药监局批准新适应症，用于可切除非小细胞肺癌围手术期治疗，意味着“三明治”免疫治疗模式真正应用于临床，对于III期非小细胞肺癌患者来说，在手术前后可以更全面地利用免疫治疗疗效好、耐受性好、具有拖尾效应等多种优势，得到切实的治疗获益。
本次获批也让特瑞普利单抗成为目前国内首个既可用于晚期非小细胞肺癌又可以用于III期非小细胞肺癌围手术期全程治疗（新辅助治疗 辅助治疗）的免疫药物。
1.pCR率提高25倍！「3 1 13」围手术期免疫治疗让患者重获新生
本次特瑞普利单抗获批围手术期治疗非小细胞肺癌适应症是基于NEOTORCH研究结果，该研究设计创新性地采用了「3 1 13」围手术期免疫治疗新模式。
这种模式创造性地在手术前和手术后都使用免疫治疗药物，贯穿于手术全程，将免疫治疗的作用发挥到极致。
具体来说，患者手术之前接受3个周期的特瑞普利单抗 化疗，手术后再接受1个周期的特瑞普利单抗 化疗，以及13个周期的特瑞普利单抗单药的维持治疗，即「3 1 13」模式。
与传统的新辅助或辅助治疗方案相比，「3 1 13」的围手术期治疗形式更全面地利用了特瑞普利单抗的免疫治疗效果。这种“三明治”模式，通过多个层面增强免疫系统的应对能力。
MPR率（主要病理缓解率，也就是手术后病理检测发现癌细胞残余小于10%）是化疗组的6倍（化疗组为8.4%），达到了48.5%，这意味着接近半数的患者的术后病理检测，肿瘤减少了90%以上！
更重要的是，不管患者年龄大小、身体状态如何，PD-L1地表达水平如何，确诊为鳞癌还是非鳞癌，EFS（无事件生存期，也就是未出现复发、死亡或者进展的时间）的提高明显：疾病复发、进展或死亡风险降低高达60%！
同时，更多的患者通过特瑞普利单抗联合化疗的围手术期治疗获得根治性手术的机会，R0切除率高达95.8%，这代表着肿瘤被手术完全清除的概率高达95.8%！
2. 安全可靠，不耽误后续治疗!
“三明治”模式能够较好地将癌细胞杀伤干净，显著降低肿瘤复发风险，改善预后，延长患者生存期，但也有不少觅友担忧，联合用药、多阶段用药会不会带来更多的不良反应，甚至因肿瘤进展、不良反应等原因导致错失手术机会又或是预后不良。对于III期非小细胞肺癌患者来说，选择合适的药物，确保治疗的安全性尤为重要。
NEOTORCH研究结果显示，对照组和实验组在不良反应方面并没有出现显著差异，更值得注意的是，没有观察到新的不良反应的发生。这表明特瑞普利单抗在治疗过程中保持了相对良好的安全性，对于接受治疗的患者来说是安全可靠的！
综合以上，「3 1 13」的特瑞普利单抗 化疗的围手术期治疗模式的效果十分显著[8]，特瑞普利单抗不仅帮助渴望手术的局晚期患者获得手术机会，并且通过后续免疫维持治疗，得到了降低疾病复发、进展和死亡风险持续性的获益，提供了更长期的生存优势。
更惊喜的是，这些优势“不挑人”，也就是说，不论患者的具体情况如何，都能从中受益。
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基于如此优秀的疗效，特瑞利普单抗也成为目前国内首个获批应用于肺癌围手术期全程治疗的免疫药物[4]。至此，特瑞普利单抗已经在国内获批了7项适应症。在上个月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准特瑞普利单抗在美国上市，成为目前FDA批准上市的首个中国自主研发和生产的创新生物药[9-10]。
对于觅友们十分关心的价格问题，科普君查阅到，目前特瑞普利单抗在美国的价格为8892.03美元/支（折合人民币约为63527.28元）。而根据最新医保目录信息显示，特瑞普利单抗治疗费用，在医保报销后的自费价格仅为2438元单周期，只有美国售价的4%不到！真正做到了飞入寻常百姓家，让更多的患者能够用得上世界领先的治疗方案。
这次特瑞普利单抗在围手术期的新适应症获批，对于肺癌患者来说是个令人振奋的消息。这不仅代表着肺癌治疗领域的一次重大进步，也意味着广大的肿瘤患者能够获得更先进、更实惠的治疗选择。我们也期待”中国方案“能够继续在国际上发光发热，造福更多的肿瘤患者。
科普君提醒：
完成「3 1 13」治疗方案大约需要一年半的时间，建议各位觅友到正规医院就诊，在医生指导下用药，且在这期间与医生保持联系，如遇紧急情况及时沟通，以保证「3 1 13」治疗方案能够长期稳定地完成。如各位觅友对特瑞普利单抗「3 1 13」治疗方案还有其他问题，欢迎评论区留言。
参考文献
内容制作
肺癌
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