ADC获批 | 第一三共乳腺癌药物Datroway获欧盟批准

小五

来源:觅健 2025-04-11 01:20:12

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关键词：化疗内分泌治疗曲妥珠单抗复发

小白学药

2025年04月08日 22:28

阿斯利康与第一三共的TROP2靶向抗体药物偶联物（ADC）乳腺癌药物Datroway德达博妥单抗（datopotamab deruxtecan，Dato-DXd）已获欧洲委员会批准。该药物适用于接受过先前内分泌治疗和化疗的转移性HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者。这是两家公司继成功推出Enhertu后的第二款ADC药物。Datroway的获批将其市场扩展至包括美国和日本在内的30多个国家。

Datroway（Dato-DXd）是一种靶向TROP2的ADC药物，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体与有效载荷强效拓扑异构酶I抑制剂通过稳定的四肽可裂解连接子偶联而成。通用名：Datopotamab deruxtecan代号：DS-1062a靶点：TROP2厂家：第一三共（Daiichi Sankyo）、阿斯利康（AstraZeneca）Datroway成为继吉利德Trodelvy之后欧盟第二种TROP2靶向ADC药物。默沙东也正在开发一种类似的药物Sacituzumab Tirumotecan，目前处于后期试验阶段。Datroway的批准基于TROPION-Breast01研究的积极结果。2025年1月17日（美国时间），阿斯利康（AstraZeneca）与第一三共（Daiichi Sankyo）联合开发的抗体偶联药物（ADC）Dato-DXd（商品名：Datroway，通用名：Datopotamab deruxtecan，代号：DS-1062a）获美国FDA批准上市用于治疗既往接受过内分泌治疗和化疗的HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或转移性乳腺癌成人患者。

Datroway®是继优赫得®（注射用德曲妥珠单抗）后第二款采用第一三共DXd ADC技术平台设计并在美国获批上市的抗体偶联药物。2024年12月27日，第一三共公布DATROWAY®获得日本批准，用于治疗既往接受过化疗的成年人HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）不可切除或复发乳腺癌患者。在日本，乳腺癌是女性最常见的癌症。DATROWAY是首个在日本获批的TROP-2靶向药物，用于HR阳性、HER2阴性乳腺癌，也是基于第一三共DXd技术批准的第二个DXd抗体药物偶联物（ADC）。弗若斯特沙利文研究预测，全球TROP2 ADC市场预计将在2030年达259亿美元，2022年至2030年的复合年增长率（CAGR）57.6% 。百亿美元的大市场势必会吸引众多玩家涌入，据不完全统计全球有近60款TROP2 ADC处在研发活跃状态，其中Trodelvy、Dato-DXd、SKB264（NMPA）三款已获批上市。

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