图源：肺癌康复圈
昨天收到一条渴求一线治疗“专靶专打”的EGFR外显子20插入突变（EGFR ex20ins）私信求助，觅健科普君正加急制作关于该靶点的内容和相关治疗方案。
没想到，就在今天（2025年2月11日），一条重磅好消息“从天而降”：第四代靶向药在国内正式获批了，而且是EGFR ex20ins一线治疗！
国家药品监督管理局（NMPA）官网发布药品批准证明文件送达信息，文件中显示已于2025年2月8日正式批准埃万妥单抗注射液（锐珂®）与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗[1]。
图源：NMPA官网，参考文献[1]
从2024年相关肺癌大会不断披露临床研究数据、一次次杀入《新肺癌用药格局》名单开始，我们就知道埃万妥单抗作为重磅新药，会成为炙手可热的「新贵」之一，但没想到，它以如此之快的速度闯进中国一线用药……
EGFR ex20ins是埃万妥单抗在国内获批的第一项适应症，但结合所有临床数据，我们完全可以期待，该药物的发力远不止20ins。
回到本次获批，为什么埃万妥单抗能够同时获得医疗业内、患者群体的共同期待和认可？凭什么埃万妥单抗能够“闷声做大事”、悄无声息一举拿下EGFR ex20ins中国一线获批？觅健科普君翻阅相关研究后总结了觅友们最关心的实战成绩：
亚洲人群使用埃万妥单抗联合含铂双药化疗（ACP方案）的中位无进展生存期为14.1个月，与化疗相比，疾病进展或死亡风险显著降低69%！这是目前唯一*经III期临床试验确证较标准治疗方案显著改善临床获益的一线方案。[2]
01
“抗癌重剑”埃万妥单抗：双靶点“智能导弹”破局
如果让觅健科普君给埃万妥单抗做个比喻，科普君会说：它像是悬浮在全部EGFR突变靶点之上的“达摩克利斯之剑”，在EGFR经典突变、EGFR罕见突变的一线治疗和耐药后治疗中均取得良好疗效。
我国非小细胞肺癌患者中，EGFR突变率高达50%[3]，然而，在这“最常见之下”，还藏着“罕见”：非典型EGFR突变，例如EGFR ex20ins，因其空间构型特殊，长期面临传统EGFR-TKI无效、化疗生存期仅经典突变一半的困境（PFS约6.7个月）[4]。
在这困境之中，埃万妥单抗的出现打破了EGFR罕见靶点患者生存期短、生存质量低的局面！
双通路阻断防耐药
全球首个EGFR/c-MET双抗，同步抑制两条关键信号通路，阻断肿瘤逃逸路径。
免疫导航精准打击
独创Fc段改造技术，定向激活免疫细胞精准清除肿瘤，实现"靶向+免疫"双重杀伤，进一步阻断癌细胞增殖和扩散。
联合化疗增效显著
与化疗形成"精准狙击+火力覆盖"立体攻势，客观缓解率提升至73%（化疗单药47%）[6]。
图源：埃万妥单抗作用机制、参考文献[8]
生存数据刷新记录：PAPILLON研究重磅验证[6]
此次埃万妥单抗的获批是基于一项随机、开放标签、PAPILLON临床Ⅲ期研究结果。该研究的关键数据觅健科普君为大家做了一句话解读：埃万妥单抗联合含铂双药化疗（ACP方案）生存期翻倍。
无论TP53共突变或ctDNA未清除等高风险亚组，埃万妥联合方案均显示显著获益[9]——真正实现EGFR ex20ins全人群治疗升级。
埃万妥单抗EGFR 20ins一线治疗获批，对我们的重点意义是什么？
①一线治疗生存期翻倍，有效延缓耐药时长，为后续治疗博得更多窗口期；
今天获批的适应症为EGFR ex20ins突变，需经基因检测确诊EGFR ex20ins突变，且未接受过系统性治疗的患者适用。其它肺癌适应症的觅友可以关注埃万妥单抗的临床试验入组。根据埃万妥单抗目前所有的临床数据（含EGFR经典突变一线治疗和耐药后治疗、其它EGFR罕见突变一线治疗），觅健科普君认为今年有望有更多肺癌群体用上这个药！我们一起期待更多获批好消息！具体方案未披露，当前建议觅友们有意向的话直接联系主诊医师询问如何用药。后续有进一步详细资料出现，科普君也会在评论区追加，需要方案的觅友可以在评论区留言“埃万妥治疗”，到时候科普君会逐个提醒大家！①常见反应：输液反应（只发生于输注首日，可用抗过敏药预防）、皮疹（外用药膏控制）、甲沟炎（碘伏+百多邦）②化疗相关：恶心呕吐（新型止吐药有效率＞90%）、短期血细胞减少（需定期验血）刚上市，肯定是还未纳入医保的。新药上市后，治疗费用是病友们的一大难关。作为耗时耗力、历经多年坎坷诞生的原研药，埃万妥单抗的价格在大多数病友看来“不如人意”，觅健科普君尽力为大家想了多套措施能尽快、经济可负担地用上好药：①查看自己的补充医疗险、惠民保等相关保险的详细条例（也可以直接客服咨询、电话咨询保险公司），查清楚使用埃万妥是否可进行商业报销；②新药上市会有官方慈善救助方案，但目前暂未披露，科普君会持续追踪，后续发布在评论区置顶给觅友们。需要慈善救助信息的觅友可以在评论区留言“埃万妥慈善救助”，到时候科普君会逐个提醒大家！
“获批20ins，但远不止20ins的发力”，这是埃万妥单抗截至目前的相关临床数据披露给到我们的感觉。埃万妥单抗联合治疗方案，在EGFR经典突变、EGFR罕见突变的一线治疗和耐药后治疗中均取得良好疗效。
目前埃万妥单抗针对奥希替尼等三代靶向药耐药的研究获批，初步数据显示其对EGFR/MET双靶点异常的患者客观缓解率（ORR）达66%[7]，为耐药患者提供新选择。
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除20号外显子插入突变外，埃万妥单抗联合疗法在EGFR常见突变（如19外显子缺失、L858R突变）的研究中也展现出突破性疗效，中位PFS达27.5个月[5]。
埃万妥单抗联合疗法也是首个且唯一*一个生存获益比现行标准治疗奥希替尼更具生存获益的联合用药方案[5]，中位总体生存期延长超一年，突破4年大关！为患者提供更多时间和希望。
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强生官网披露[10]，埃万妥单抗与新一代MET抑制剂、PD-1免疫药物的联合疗法已启动全球多中心试验，有望通过“三重打击”进一步延长生存期。
最后，觅健科普君想用北京协和医院张力教授的一番寄语来鼓励大家：“从20ins突变到三代耐药，埃万妥单抗的突破只是开始。随着更多研究数据公布，肺癌治疗将真正进入‘个体化全程管理’时代。患者应积极进行基因检测，关注临床研究进展，抓住每一个治疗机会。”
最后，如果您正在使用或想要使用埃万妥单抗，欢迎扫描二维码加入社群讨论！如果有更多关于埃万妥的问题，也可以在评论区留言或直接咨询监管师哦：
[1]国家药品监督管理局（NMPA）官网
[2]Fabrizio FP, Attili I, de Marinis F. Uncommon and Rare EGFR Mutations in Non-Small Cell Lung Cancer Patients with a Focus on Exon 20 Insertions and the Phase 3 PAPILLON Trial: The State of the Art. Cancers (Basel). 2024 Mar 29;16(7):1331.
[3]中国肺癌EGFR突变流行病学研究
[4]Pan B, Liang J, Shi H, et al. Epidemiological characteristics and therapeutic advances of EGFR exon 20 insertion mutations in nonsmall cell lung cancer. Thorac Cancer, 2023, 14(33): 3247-3258. doi:10.1111/1759-7714.15127
[5]Johnson & Johnson. "RYBREVANT® (Amivantamab-vmjw) Plus Lazertinib Shows Statistically Significant and Clinically Meaningful Improvement in Overall Survival Versus Osimertinib." JNJ.com, https://www.jnj.com/media-center/press-releases/rybrevant-amivantamab-vmjw-plus-lazcluze-lazertinib-shows-statistically-significant-and-clinically-meaningful-improvement-in-overall-survival-versus-osimertinib. Accessed 14 Jan. 2025.
[6]Ke-Jing Tang et al.,Amivantamab plus chemotherapy vs chemotherapy as first-line treatment among patients with EGFR exon 20 insertion–mutated advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): PAPILLON Chinese subgroup analysis. JCO 42, 8606-8606(2024).
[7]Natasha B. Leighl et al., Subcutaneous amivantamab vs intravenous amivantamab, both in combination with lazertinib, in refractory EGFR-mutated, advanced non-small cell lung cancer (NSCLC): Primary results, including overall survival (OS), from the global, phase 3, randomized controlled PALOMA-3 trial.. JCO 42, LBA8505-LBA8505(2024).DOI:10.1200/JCO.2024.42.17_suppl.LBA8505
[8]Amivantamab plus chemotherapy with and without lazertinib in EGFR-mutant advanced NSCLC after disease progression on osimertinib: primary results from the phase III MARIPOSA-2 study
[9]J.W. Goldman, et al. 2024 WCLC MA12.06.
[10]强生官网肺癌管线更新（2024/07）
* 截至撰稿日2025年2月11日，“唯一”的表述来源于参考文献[2]，“首个且唯一”的表述来源于参考文献[5]
温馨提示：本文中所涉及的信息旨在传递医药前沿信息和研究进展，不涉及诊疗方案推荐，临床上请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见与指导。
封面图片：摄图网
责任编辑：觅健啊南
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