212、爱必妥说明书

【通用名称】

西妥昔单抗注射液

【功能主治】:

本品单用或与伊立替康(irinotecan)联用于表皮生长因子(EGF)受体过度表达的，对以伊立替康为基础的化疗方案耐药的转移性直肠癌的治疗。

【用法用量】

建议在经验丰富的实验室按照验证后的方法检测EGFR;西妥昔单单抗必须在有使用抗癌药物经验的医师指导下使用。在用药过程中及用药结束后一小时内，必须密切监察患者的状况，并必须配备复苏设备。

首次注滴本品之前，患者必须接受抗组胺药物治疗，建议在随后每次使用本品之前都对患者进行这种治疗。

本品每周给药一次。初始计量为400mg/㎡体表面积，其后每周250mg/㎡体表面积。

初次给药时，建议滴注时间为120分钟，随后每周给药的滴注时间为60分钟，最大滴注速率不得超过5ml/min。

【剂型】

注射剂

【成份】

本品每50ml溶液含：

活性成分：西妥昔单抗 100mg

其他成分：磷酸二氢钠20mg;磷酸氢二钠66mg;氯化钠424mg;注射用水加至50ml。

【不良反应】

西妥昔单抗的安全性不会受到伊立替康的影响，反之亦然。与伊立替康合用时，本品的其它一些不良反应为已知的伊立替康的不良反应(包括腹泻72%、恶心55%、呕吐41%、粘膜炎如口腔炎等26%、发热33%、白细胞减少症25%，和脱发22%)。因此，请同时参阅伊立替康的使用说明书。

临床上未观察到本品的性别差异。

免疫系统紊乱 ：常见(>1/100，<1/10) - 约5%的患者在接受西妥昔单抗治疗时发生超敏反应 ;其中约半数为严重反应。

轻中度(1级或2级 ;美国国立癌症中心 - 常见毒性标准，NCI-CTC)反应包括发热、寒战、恶心、皮疹和呼吸困难等症状。严重的超敏反应(3级或4级)多发于初次滴注过程中或初次滴注结束1小时内，症状包括急性气道阻塞(如支气管痉挛、喘鸣、嘶哑、说话困难)风疹和/或低血压。

以上不良反应的临床处置，请参见"注意事项"。

眼部疾病 ：常见(>1/100，<1/10) - 约5%的患者会发生结膜炎。

呼吸、胸部及纵隔紊乱 ：易见(>1/10) - 有报道25%的终末期结直肠癌患者发生呼吸困难。老年患者、体能状况低下者或伴有肺部疾病的患者中，呼吸困难的发生率较高，有时症状严重(见"注意事项")。

皮肤及皮下组织紊乱 ：易见(>1/10) - 80%以上的患者可能发生皮肤反应，其中约15%症状严重。主要症状为粉刺样皮疹，其次为指甲病(如甲床炎)。这些不良反应大多在治疗的第1周内出现。通常中断治疗后上述症状可以自行消退，并无后遗症。随后可以按照推荐的调整剂量继续进行治疗(见"注意事项 ")。按照NCI-CTC，2级皮肤反应为50%的体表出现皮疹，3级为大于等于50%的体表出现皮疹。

代谢及营养紊乱 ：有低血镁症的报道。