海外前沿资讯：2024-5-7（宫颈癌）

背景

美国食品药品监督管理局（FDA）于4月29日宣布正式批准Tisotumab Vedotin-tftv（商品名Tivdak）用于治疗复发性或转移性宫颈癌患者，这些患者的病情在化疗后出现进展。此前，该药物已获得加速批准用于这一适应症。

患者痛点

许多宫颈癌患者在经历化疗后，疾病仍会复发或转移，面临有限的治疗选择和较差的预后，迫切需要新的有效疗法来延长生命并改善生活质量。

研究方案

研究名为innovaTV 301（注册号NCT04697628），是一项开放标签、主动控制、多中心、随机试验，涉及502名复发或转移性宫颈癌患者，她们之前接受过一至两种系统性治疗，包括含或不含贝伐珠单抗以及抗PD-1/-L1药物的化疗。排除标准包括活动性眼表疾病、特定眼部炎症历史、周围神经病变、出血问题等。患者被随机分配接受Tisotumab Vedotin每三周2毫克/千克静脉注射，或研究者选择的化疗（如拓扑替康、长春瑞滨、吉西他滨、伊立替康或培美曲塞），直至无法忍受的毒性或疾病进展。

研究结论

主要疗效指标为总生存期，结果显示Tisotumab Vedotin组中位总生存期为11.5个月，而化疗组为9.5个月，显著提高了2个月，且降低死亡风险（风险比 HR=0.70）。此外，无进展生存期在新药组中位为4.2个月，化疗组仅为2.9个月，客观缓解率也明显提高，分别为17.8%和5.2%。这些数据满足了先前加速批准的市场后要求。

治疗注意事项

最常见的副作用（≥25%患者发生）包括血红蛋白减少、周围神经病变、结膜不良反应、肝功能指标升高、恶心、疲劳、低钠血症、鼻出血和便秘。推荐剂量为每三周一次，每次30分钟静脉输注2毫克/千克，最大剂量不超过200毫克（针对体重≥100公斤的患者）。

此药物审批过程使用了评估辅助工具，申请获得了优先审查。这项批准为宫颈癌复发或转移患者带来了新的治疗希望，有望改善她们的生存状况。

资讯来源：

https://ascopost.com/news/april-2024/fda-approves-tisotumab-vedotin-tftv-for-recurrent-or-metastatic-cervical-cancer/

资讯发布时间：2024-04-30

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