马吉妥昔单抗详细说明书
适应证
转移性乳腺癌
Margenza联合化疗方案，用于已接受过2种或多种抗HER2方案治疗、其中至少一种用于治疗转移性疾病的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。
药品成分
Margetuximab
药品规格
250mg
用法用量
转移性乳腺癌
Margenza的推荐剂量为15 mg/kg，每3周(21天周期)静脉滴注一次，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
首次给药时，以15 mg/kg的剂量静脉滴注Margenza，持续120分钟，随后每3周给药至少30分钟。
在化疗期间使用Margenza时，可以在化疗完成后立即使用Margenza。
注意事项
左心室功能不全
Margenza可导致左心室心功能不全。如果LVEF下降持续超过8周，或由于LVEF下降而中断给药超过3次，则永久停止服用Margenza。进行全面的心脏评估，包括病史、体检和通过超声心动图或MUGA扫描确定LVEF。建议开始Margenza治疗前4周内的基线LVEF测量，Margenza治疗期间和完成后每3个月进行一次LVEF测量(MUGA/超声心动图)。如果因严重左心室心功能不全而停止用药，则每隔4周重复测量LVEF。
胚胎-胎儿毒性
根据在动物身上的发现和作用机制，Margenza给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。没有关于孕妇使用Margenza告知药物相关风险的可用数据。怀孕妇女和具有生殖潜力的女性在怀孕期间或怀孕前4个月内接触Margenza可能会导致胎儿伤害。建议具有生殖潜力的女性在治疗期间和最后一次服用Margenza后的4个月内使用有效避孕措施。
输液相关反应
Margenza可引起输液相关反应(IRR)，症状可能包括发热、寒战、关节痛、咳嗽、头晕、疲劳、恶心、呕吐、头痛、发汗、心动过速、低血压、瘙痒、皮疹、荨麻疹和呼吸困难。在Margenza给药期间以及输液完成后根据临床指示监测患者的IRR。有治疗IRR的药物和急救设备可立即使用，仔细监测患者，直到症状和体征消失。
在经历轻度或中度IRRs的患者中，考虑治疗前给药，包括抗组胺药、皮质类固醇和退热药，降低轻度或中度IRR的输液率。在出现呼吸困难或临床显著低血压的患者中中断Margenza输液，并进行药物治疗，包括肾上腺素、皮质类固醇、苯海拉明、支气管扩张剂和氧气。在症状和体征完全消失之前，应对患者进行评估和仔细监测。对所有严重或危及生命的IRR患者永久停用Margenza。
不良反应
转移性乳腺癌
Margenza联合化疗最常见的药物不良反应(>10%)为疲劳/乏力、恶心、腹泻、呕吐、便秘、头痛、发热、脱发、腹痛、周围神经病变、关节痛/肌痛、咳嗽、食欲下降、呼吸困难、输液相关反应、掌底红细胞感觉障碍和四肢疼痛。
禁忌症
暂无。
特殊人群
妊娠期患者
根据动物研究和作用机制，Margenza给孕妇服用时会对胎儿造成伤害。目前还没有关于孕妇使用Margenza告知药物相关风险的可用数据，应告知患者胎儿的潜在风险。
哺乳期患者
没有关于母乳中存在Margenza、对母乳喂养儿童的影响或对母乳产生的影响的信息。考虑母乳喂养的发展和健康益处，母亲对Margenza治疗的临床需求，以及对来自Margenza母乳喂养儿童或潜在母体状况的任何不利影响。
儿童患者
Margenza在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
作用原理
Margetuximab
cmkb与人表皮生长因子受体2蛋白(HER2)的胞外结构域结合，与表达HER2的肿瘤细胞结合后可抑制肿瘤细胞增殖，减少HER2胞外结构域的脱落，并介导抗体依赖性细胞毒性(ADCC)。
药品贮藏
将在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏的小瓶储存在原纸箱中，以防光线照射。
