塞利尼索

塞利尼索(ATG-010、Selinexor、Xpovio)是Karyopharm Therapeutics公司开发的全球首款口服的选择性核输出抑制剂(SINE)，于2019年获得美国食品和药物管理局(FDA)批准上市。Xpovio(塞利尼索)通过与核输出蛋白XPO1(CRM1)结合而阻断肿瘤抑制因子、生长调节蛋白和抗炎蛋白的核输出，促进这些蛋白质在细胞核中积累并增强其在细胞中的抗癌活性。

2019年7月3日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了口服核输出抑制剂Xpovio(Selinexor)，联合地塞米松治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成年患者，这些患者至少接受过四次治疗，且其疾病对至少两种蛋白酶体抑制剂、至少两种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体无效。

2020年6月22日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了Xpovio(Selinexor)，用于治疗至少经过两次系统治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者，包括滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL。

2020年12月18日，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xpovio(Selinexor)联合硼替佐米和地塞米松治疗至少接受过一次治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

2021年12月14日，中国国家药监局批准Xpovio(塞利尼索)上市，适应症为：与地塞米松联用，治疗既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗耐药的复发或难治性多发性骨髓瘤。

2022年05月13日，德琪医药口服XPO1抑制剂希维奥®(塞利尼索片)正式面向中国多家医院、互联网医院及DTP药房供药。

希维奥(塞利尼索)，前称ATG-010，在中国获批用于联合低剂量地塞米松治疗受过至少四种既往治疗且对至少两种蛋白酶体抑制剂、两种免疫调节剂及一种抗CD38单克隆抗体药物存在难治的复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者。

希维奥(塞利尼索) 规格为20mg*12片/盒， 发售价为：¥22435元/盒。

希维奥(塞利尼索) 规格为20mg*16片/盒， 发售价为：¥29600元/盒。

多发性骨髓瘤(MM)是一种克隆浆细胞异常增殖导致的恶性疾病，在很多国家是血液系统第二常见的恶性肿瘤。尽管已有多款药物获批用于治疗出现复发的患者，MM仍难以治愈且易复发。在中国，MM是血液系统第二大常见的恶性肿瘤，每年新增约15,000至20,000例MM患者及10,300例相关死亡

塞利尼索是目前首款且是唯一一款被FDA批准的口服核输出蛋白(XPO1)抑制剂，也是首款可同时用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)和复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)的药物，以其为骨架的治疗方案先后被纳入2021年NCCN指南、ESMO指南和中国CSCO指南等多国权威指南。

塞利尼索简要说明书

药品中文名：塞利尼索

药品英文商品名：Xpovio

药品英文名：selinexor

药品中文商品名：希维奥

药品别名：赛利尼索

规格剂量：20mg(12片，16片)

生产厂家：Karyopharm Therapeutics研发/德琪医药

中国上市：2021年12月国内获批上市

医保报销：未纳入医保，不能医保报销

医保适应症：未纳入医保，不能医保报销

规格剂量：

希维奥(塞利尼索) 规格为20mg*12片/盒

希维奥(塞利尼索) 规格为20mg*16片/盒

希维奥塞利尼索

适应症：

Xpovio用于治疗成人多发性骨髓瘤。

Xpovio与低剂量地塞米松联合治疗难治复发性多发性骨髓瘤(RRMM)。

Xpovio也可用于成人治疗某些类型的弥漫性大B细胞淋巴瘤。

在美国，Xpovio获批三项适应症：

1.联合低剂量地塞米松用于治疗R/R MM，这些患者至少接受过包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和CD38单克隆抗体在内的多线治疗(2019.07);

2、用于治疗既往接受过至少 2 线治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤 (包括由滤泡性淋巴瘤转化而来)(2020.06);

3、联合硼替佐米和低剂量地塞米松，用于治疗既往接受过至少一线治疗的成人MM患者(2020.12)。

用法用量：

1. Xpovio通常每周只使用2天，且和地塞米松一起服用。请严格遵循医生的用药说明，在每个服药日的同一时间服用药物。医生将决定服用Xpovio和地塞米松进行治疗的时间。

2. 用一整杯水送服Xpovio，将药品全部吞咽，不要压碎或咀嚼。

3. 如果在服用Xpovio后不久呕吐，则不要再服用一剂。等到下一个剂量时间再服药。

4. 多发性骨髓瘤的常用成人剂量：每周第1天和第3天口服80mg，直到病情恶化或出现不可接受的毒性作用。

5. 地塞米松的推荐起始剂量是20mg，与Xpovio同服。

不良反应：过敏反应：荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀。

Xpovio的常见副作用可能包括：疲倦，贫血、瘀伤或出血，发烧、感染、感冒或流感症状，低钠， 恶心、呕吐、食欲不振，腹泻、便秘，体重减轻，呼吸急促

塞利尼索用法用量说明:

1、塞利尼索通常每周只使用2天，且和地塞米松一起服用。请严格遵循医生的用药说明，在每个服药日的同一时间服用药物，在医生的指导下服用塞利尼索和地塞米松进行治疗的时间。

2、用一整杯水送服塞利尼索，将药品全部吞咽，不要压碎或咀嚼。

3、如果在服用塞利尼索后不久呕吐，则不要再服用一剂。等到下一个剂量时间再服药。

4、多发性骨髓瘤的常用成人剂量：每周第1天和第3天口服80mg，直到病情恶化或出现不可接受的毒性作用。

5、地塞米松的推荐起始剂量是20mg，与塞利尼索同服。

由于每个患者的体质以及病情进展不同，所以每个患者产生耐药的时间以及表现也不相同，当患者出现耐药现象时，应第一时间向相关医生咨询，更改或更换治疗方案。

塞利尼索副作用说明：

塞利尼索+地塞米松联合疗法最常见的副作用(≥20%)为血小板减少、疲劳、恶心、贫血、食欲减退、体重减轻、腹泻、呕吐、血钠降低、中性粒细胞减少、白细胞减少、便秘、呼吸困难、上呼吸道感染。

希维奥(塞利尼索) 价格说明：

希维奥(塞利尼索) 规格为20mg*12片/盒， 发售价为：¥22435元/盒。

希维奥(塞利尼索) 规格为20mg*16片/盒， 发售价为：¥29600元/盒。