氟唑帕利

艾瑞颐(氟唑帕利)Fluzoparib 是PARP(多腺苷二磷酸核糖聚合酶)抑制剂。

2020年12月14日，恒瑞医药研发的PARP抑制剂氟唑帕利胶囊获得中国国家药监局(NMPA)批准上市(受理号：CXHS1900033)，用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

此次获批是基于一项在既往经过二线及以上化疗的伴有BRCA1/2致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者中开展的II期临床研究(NCT03509636)。

来自全中国26个基地的113名BRCA1 或 BRCA2阳性的铂敏感患者，接受了150mg每日两次的氟唑帕利(fluzoparib)治疗，截止2019年4月15日，103名患者完成了疗效分析，结果显示客观缓解率(ORR)和疾病控制率 (DCR)分别为64.1%和95.1%，完全缓解率为8.7%，中位持续缓解时间和中位无进展生存期等数据尚未达到。与治疗相关的总不良发育发生率为95.6%，发生率超过20%的不良反应主要是恶心、乏力、白细胞减少、血红蛋白减少、中性粒细胞减少、食欲下降、血小板减少症(29.1%)和呕吐。

氟唑帕利(艾瑞颐)说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

药品名称

通用名:氟唑帕利

商品名:艾瑞颐

英文名称:Fluzoparib

基本药物：非基药

医保备注：非医保

处方或非处方药：处方药

性状：

本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

贮存条件：

密封，30°C以下保存。

适应证：

用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。

药理作用：

氟唑帕利是一种小分子聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂，靶向聚ADP核糖聚合酶。可抑制BRCA1/2功能异常细胞中的DNA修复过程，诱导细胞周期阻滞，进而抑制肿瘤细胞增殖。

不良反应：

最常见的不良反应(发生率≥10%)包括：贫血(58.5%)、恶心(57.1%)、白细胞减少症(54.4%)、乏力(43.5%)、血小 板减少症(41.5%)、中性粒细胞减少症(39.1%)、腹痛(28.9%)、呕吐(26.2%)、食欲下降(21.8%)、 淋巴细胞减少症(19.7%)、血肌酎升高(18.7%)、高脂血症(15.3%)、头晕(10.9%)。

最常见的≥3级不良反应(发生率≥2%)包括：贫血(25.5%)、血小板减少症(13.3%)、中性粒细胞减少症(10.5%)、 白细胞减少症(9.9%)和淋巴细胞减少症(5.1%)。

禁忌症：

对本品的活性成份和辅料过敏的患者禁用。

注意事项：

⑴本品治疗的患者中报告了血液学毒性，有血液检测异常的患者不推荐使用。在治疗最初的3个月内，推荐在基线进行全血细胞检测，随后每2周监测一次。如果患者出现重度或输血依赖性的血液学毒性，应中断治疗。

⑵在妊娠期间不应服用本品。如果患者在服用药物期间怀孕，应告知患者本品对胎儿潜在的危害。建议育龄期女性在治疗期间以及最后一次服药后6个月内必须使用有效的避孕措施。

⑶治疗期间和末次给药后1个月内停止哺乳。

⑷尚未确立氟哩帕利在18岁以下儿童和青少年中的安全性与疗效。

⑸临床研究中没有对老年患者(年龄>65岁)进行特殊剂量调整。由于目前临床试验中 老年患者人数有限，建议老年患者应在医生指导下使用。

药物相互作用：

临床用药中建议避免同时使用CYP3A4强诱导剂和CYP3A4强抑制剂。

药师指导本品须在有抗肿瘤治疗经验的医生或药师指导下用药。在使用本品治疗前，应采用国家药监局批准的检测方法，确定患者存在有害或疑似有害的gBRCAl/2突变，方可使用本品治疗。

用法与用量：

口服：推荐剂量为推荐剂量为一次150mg，一日2次(早晚各一次)，应整粒吞服，进餐后或空腹时均可服用(推荐进餐后服用)。患者在开始接受本品治疗后，应持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。

价格：

在中国，艾瑞颐(氟唑帕利)规格为50mg*36粒/盒，定价为¥3388元/盒。

好消息!在刚刚过去的2021年医保谈判中，氟唑帕利(艾瑞颐)成功入选，执行日期为2022年1月1日。

氟唑帕利(艾瑞颐)是国产抗癌药，首次进医保，价格由原来的3388元每盒(50mg*36粒)，降低为1928.16元每盒，降价幅度43%。降价后，氟唑帕利一年的费用是11.6万元(医保报销前)。

氟唑帕利(艾瑞颐)用法用量推荐：

口服：推荐剂量为推荐剂量为一次150mg，一日2次(早晚各一次)，应整粒吞服，进餐后或空腹时均可服用(推荐进餐后服用)。患者在开始接受本品治疗后，应持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。

氟唑帕利(艾瑞颐)不良反应：

最常见的不良反应(发生率≥10%)包括：贫血(58.5%)、恶心(57.1%)、白细胞减少症(54.4%)、乏力(43.5%)、血小 板减少症(41.5%)、中性粒细胞减少症(39.1%)、腹痛(28.9%)、呕吐(26.2%)、食欲下降(21.8%)、 淋巴细胞减少症(19.7%)、血肌酎升高(18.7%)、高脂血症(15.3%)、头晕(10.9%)。

最常见的≥3级不良反应(发生率≥2%)包括：贫血(25.5%)、血小板减少症(13.3%)、中性粒细胞减少症(10.5%)、 白细胞减少症(9.9%)和淋巴细胞减少症(5.1%)。

氟唑帕利(艾瑞颐)医保价格：

在中国，艾瑞颐(氟唑帕利)规格为50mg*36粒/盒，定价为¥3388元/盒。

好消息!在刚刚过去的2021年医保谈判中，氟唑帕利(艾瑞颐)成功入选，执行日期为2022年1月1日!

氟唑帕利(艾瑞颐)是国产抗癌药，首次进医保，价格由原来的3388元每盒(50mg*36粒)，降低为1928.16元每盒，降价幅度43%。降价后，氟唑帕利一年的费用是11.6万元(医保报销前)。