2021氟维司群(芙仕得)再进医保，造福晚期乳腺癌患者

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氟维司群于2002年4月25日获FDA批准上市，单药或者与帕布昔利布(palbociclib)联合，用于在进行抗雌激素治疗(如他莫昔芬)后，且激素受体包括雌激素(ER)或孕激素受体(PR)阳性的转移性绝经女性乳腺癌患者。

2019年10月，国家癌症中心发布了中国最新癌症数据，乳腺癌高居危害我国女性健康的恶性肿瘤之首。不久前，国家人力资源和社会保障部(人社部)更新了国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(国家医保目录)，一批疗效和安全性俱佳的肿瘤药物进入此次医保目录。内分泌治疗药物雌激素受体下调剂(SERD)氟维司群(商品名：芙仕得R)也在此轮被纳入全国乙类医保目录，这无疑是激素受体阳性晚期乳腺癌患者的福音。2016年美国圣安东尼奥大会年度总结中，将氟维司群认可为激素受体阳性晚期乳腺癌一线治疗药物。因此氟维司群进入全国医保，预示着更多晚期乳腺癌患者将有机会获得更为有效的、更为规范的治疗，对于延长晚期乳腺癌患者的生存期和生活质量的改善具有重要意义。

1晚期乳腺癌内分泌治疗之氟维司群的“异军突起”

在全球范围，乳腺癌发病率同样位于女性恶性肿瘤首位[1]。我国乳腺癌发病率呈逐年上升趋势，在较为发达的地区，乳腺癌发病率已达(50~70)/10万人口，接近发达国家水平[2]。我国乳腺癌患者40%为绝经后妇女，70%为激素受体阳性。即使乳腺癌被早期发现并诊断，仍有30%~40%的早期乳腺癌患者会出现局部复发或远处转移[2]。晚期乳腺癌目前仍无法治愈，治疗目标以缓解症状、延长患者的生存时间和提高生存质量为主。

雌激素受体在激素受体阳性乳腺肿瘤的生长过程中起着至关重要的作用。氟维司群是目前唯一的雌激素受体下调剂(SERD)，可通过阻断并降解雌激素受体从而达到抗肿瘤效果，其与雌二醇高相似性的化学结构决定了其具有与雌激素受体更高的亲和力(89%对2.5%)。

2氟维司群的临床研究

最早开展的0020/0021研究对比了氟维司群250 mg/月与阿那曲唑治疗的疗效与安全性，根据研究结果美国和欧洲批准了氟维司群每月250 mg用于内分泌治疗后进展的绝经后晚期乳腺癌患者。而随着氟维司群500 mg显示了更好的疗效，对于晚期乳腺癌患者的一线治疗到底如何选择，研究者们随开展了更多的研究。

FIRST是一项随机、开放、平行设计的多中心Ⅱ期临床研究，旨在比较氟维司群500 mg与阿那曲唑1 mg在晚期乳腺癌一线内分泌治疗中的疗效。研究结果显示，对于初诊的绝经后晚期乳腺癌患者，给予氟维司群500 mg较阿那曲唑能够显著延长无进展生存期(PFS)达10.3个月，总生存期(OS)获益长达54.1个月。

随后，GLOBAL CONFIRM研究和CHINA CONFIRM研究结果均表明，氟维司群500 mg相比于氟维司群250 mg可以显著改善晚期乳腺癌患者的PFS(PFS6.5个月对5.5个月，风险比0.80;5.8个月对2.9个月，风险比为0.65)和OS(Global Confirm中显示降低死亡风险达19%)，两项均证实氟维司群500 mg对于芳香化酶抑制剂(AI)治疗失败患者具有临床优势。同时，研究显示氟维司群500 mg耐受性差异无统计学意义。

在2016年欧洲肿瘤内科学(ESMO)年会上，一项全球范围的Ⅲ期随机、双盲、多中心临床试验FALCON研究(LBA14)，头对头地比较了氟维司群500 mg与阿那曲唑用于绝经后激素受体阳性晚期乳腺癌一线内分泌治疗的疗效。研究纳入462例既往未接受过内分泌治疗的ER和(或)PR阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者，在中位随访25个月后，与阿那曲唑治疗组相比，氟维司群能够显著改善患者PFS(图)：16.6个月对13.8个月，风险比(HR)为0.797(95%CI0.637~0.999)，P=0.0486。

FALCON研究结果揭示，对既往未接受辅助内分泌治疗的乳腺癌患者，氟维司群500 mg一线治疗绝经后激素受体阳性晚期乳腺癌的疗效优于AI，奠定了氟维司群500 mg作为激素受体阳性晚期乳腺癌的一线治疗地位。

3氟维司群在临床中的应用

国内外乳腺癌诊疗指南与规范均明确指出，对于无病生存期较长、仅有软组织转移、骨转移或无症状内脏转移等肿瘤负荷不大、不危及生命的情况都属于进展缓慢的复发转移乳腺癌患者，推荐首先给予内分泌治疗。

现有的国内外晚期乳腺癌治疗指南，均显示对没有内脏危象的患者，内分泌治疗是HR阳性乳腺癌的优选治疗方案。同时，真实世界数据显示，对于绝经后HR阳性的晚期乳腺癌患者，无论PFS或总生存期OS，内分泌治疗结果都优于化疗。

FIRST、CONFIRM、CHINA CONFIRM等临床研究均表明，在HR阳性的绝经后晚期乳腺癌患者AI治疗失败后，氟维司群500 mg作为一线标准内分泌治疗，能显著提高晚期乳腺癌患者的疗效，越早治疗越有效。在接受他莫昔芬(TAM)等辅助抗雌激素治疗或新发的晚期乳腺癌患者，氟维司群也是一线治疗的可选药物，基于现有临床数据，尤其是FALCON研究显示，氟维司群500 mg疗效优于AI，可作为临床一线治疗优选方案。氟维司群也因此在各类指南中被推荐为一线内分泌治疗方案之一。

小结

基于越来越多的研究结果，对于绝经后激素受体阳性晚期乳腺癌患者，与AI相比，氟维司群一线治疗可能会带来更好的生存获益。随着氟维司群进入此次国家医保目录，患者经济负担显著降低，相信可以惠及更多激素受体阳性晚期乳腺癌患者。

参考文献：

[1] SAADATMAND S, TILANUS-LINTHORST M M, RUTGERSE J, et al. Cost effectiveness of screening women with familialrisk for breast cancer with magnetic resonance imaging[J].J Natl Cancer Inst, 2013, 105(17): 1314-1321.

[2]郑莹, 吴春晓, 张敏璐. 乳腺癌在中国的流行状况和疾病特征[J]. 中国癌症杂志, 2013, 23(8): 561-569.

2021氟维司群最新价格多少，医保报销后多少钱一盒?

2010年芙仕得刚进入中国市场时，当时的市场销售价格为在 5458.99 元/支(注射液5ml：0.25g)。由于每28天要注射一次(每次两支，共500mg)，且首次使用还需在第15天时增加1次500mg的剂量给药，所以可想而知，如果不被纳入医保，这对患者而言将是一笔很大的开支!

目前芙仕得4612元/盒(1盒两支)，并被纳入国家医保乙类目录。新版全国医保目录将于2021年3月1日起，在全国范围内正式启用。

医保落地之后，患者将享受医保报销，每月使用芙仕得自费仅需几百元，内分泌治疗的花费将大大减少。节省下来的钱可以用于负担价格昂贵的自费靶向药或尝试其他新药，为患者争取更多的治疗和生存机会，也可以用于更好的营养和康复支持，改善生活。

此次医保落地，将为晚期乳腺癌患者打开新局面，对于提升患者生存率和生活质量有着突出意义。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。

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