唯一结构优化的PD-1“出海”提速，牵手诺华，强强联合满足全球肿瘤治疗需求

2021年1月12日，百济神州今日宣布与全球制药巨头诺华就其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议。

这是继2019年泽布替尼在美国获得FDA批准上市、实现“零的突破”后，百济神州创造的本土抗癌新药“出海”的又一里程碑事件。

此次全球制药巨头诺华选择与百济神州携手，是对替雷利珠单抗作为一款与众不同的全球高品质PD-1单抗的肯定，将使这款具备国际品质且价格合理的本土抗癌新药加速走向全球，惠及更多患者。

作为百济神州自主研发的一款1类新药，替雷利珠单抗曾获得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）优先审评资格，于2019年12月在国内获批上市，用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。2020年4月，替雷利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的第二项适应症获得批准。

目前，替雷利珠单抗还有三项新适应症上市申请已被受理，包括一项联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者、一项联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者以及一项用于治疗既往接受过治疗的不可切除肝细胞癌患者的适应症。

2020年底，替雷利珠单抗被成功纳入最新版国家医保药品目录，为国内肿瘤患者带去可负担的治疗新选择。

此次百济神州与全球制药巨头诺华的强强联手，将使这款具备国际品质且价格合理的本土抗癌新药加速走向全球，惠及更多患者。据悉，此次合作与授权涉及的国家包括美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本。

双方将在上述国家对替雷利珠单抗进行共同开发，其中诺华将在过渡期后负责注册申请，并在获得批准后开展商业化活动。此外，双方均可在全球范围内开展临床试验以评估替雷利珠单抗联合其他抗肿瘤疗法的潜在用药组合。

作为目前唯一在抗体Fc段进行改造的PD-1单抗，替雷利珠单抗自研发之初即定位于全球市场。

据资料显示，替雷利珠单抗是最早在海外开展临床试验且目前拥有全球临床试验数量最多的国产PD-1单抗，目前共有15项注册性临床试验在全球展开，已在全球入组7,700多例患者，其中包括中国大陆以外20个国家和地区的约2,500例患者。

2020年11月，替雷利珠单抗对比多西他赛针对接受铂类化疗后出现疾病进展的二线或三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的全球3期临床试验（RATIONALE303研究）宣布达到中期分析主要终点。这是替雷利珠单抗首项取得积极结果的全球关键性临床试验，替雷利珠单抗也成为全球唯一取得晚期非小细胞肺癌一线联合化疗及二线单药治疗全人群获益的抗PD-1/L1抗体药物。

作为全球唯一一个在抗体Fc段进行改造的PD-1单抗，以及全球唯一一个在一线和二线肺癌全人群中做出阳性结果的PD-1单抗，两个“全球唯一”说明替雷利珠单抗是一款与众不同的全球高品质PD-1单抗。多达8个瘤种15个注册研究（其中6个是全球多中心研究）也证明百济神州坚持走全球化发展道路，为中国人民服务，也为全世界人民服务。