卡培他滨片(希罗达)说明书(适应症_副作用_价格)

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【通用名称】卡培他滨片

【商品名称】希罗达

【英文名称】CapecitabineTablets

【拼音全码】KaPeiTaBinPian(ShouFu)

【主要成份】卡培他滨。

【性状】双凸，长方形桃色包衣片，除去包衣后显白色。

【适应症/功能主治】联合多西紫杉醇治疗包括蒽环类抗生素化疗失败的转移性乳腺癌;单药一线治疗转移性直肠癌。

【规格型号】0.5g*12s

【用法用量】推荐剂量：每日2,500mg/m2，连用两周，休息一周。每日总剂量分早晚两次于饭后半小时用水吞服。如病情继续恶化或产生不能耐受的毒性时应停止治疗。

【不良反应】1.消化系统：常见的副反应为可逆性胃肠道反应，如腹泻、恶心、呕吐、腹痛、口炎等。严重的(3-4级)副反应相对少见。2.皮肤：在几乎一半使用卡培他滨片(首辅)的病人中发生手足综合征：表现为麻木、感觉迟钝、感觉异常、麻刺感、无痛感或疼痛感，皮肤肿胀或红斑，脱屑、水泡或严重的疼痛。皮炎和脱发较常见，但严重者很少见。3.全身不良反应：常有疲乏但严重者极少见。其他常见的副反应为粘膜炎、发热、虚弱、嗜睡等，但均不严重。4.神经系统：头痛、感觉异常、味觉障碍、眩晕、失眠等较常见，但严重者少见。5.心血管系统：下肢水肿较轻且不常见。尚未见其他心血管系统副作用。6.血液系统：少见中性粒细胞减少，极少见贫血，但都不严重。7.其他：常见厌食及脱水，但重者极少见。

【禁忌】曾经出现卡培他滨片(首辅)严重副反应或对氟嘧啶(卡培他滨的代谢产物)有过敏史者禁用。

【注意事项】需限制剂量的毒性包括：腹泻、腹痛、恶心、胃炎及手足综合征。近半数接受卡培他滨片(首辅)治疗者会诱发腹泻，对发生脱水的严重腹泻者应严密监测并给予补液治疗。每日腹泻4-6次或有夜间腹泻者为2级腹泻，每日腹泻7-9次或大便失禁和吸收障碍者为3级腹泻，每日腹泻10次以上或者有肉眼血便和需静脉补液者为4级腹泻。如发生2、3或4级腹泻，则应停用卡培他滨片(首辅)，直到腹泻停止或腹泻次数减少到1级时再恢复使用。3级或4级腹泻后再使用卡培他滨片(首辅)时应减少用量。几乎近一半使用卡培他滨片(首辅)的病人发生手足综合征，但多为1-2级，3级综合征者不多见。多数副反应可以消失，但需要暂时停止用药或减少用量，无须长期停止治疗。

【儿童用药】尚未在儿童中进行希罗达的疗效与安全性研究。

【老年患者用药】无须作剂量调整。但在老年人(65岁以上)比年轻人更易对卡培他滨产生毒性，故应对其进行密切监测。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚未在妊娠妇女中进行卡培他滨片(首辅)临床研究，但必须要考虑到如果在这类病人中使用卡培他滨片(首辅)，可能会引起胎儿损伤。动物实验表明，卡培他滨能导致胎儿死亡或畸形。这些发现预示卡培他滨衍生物也具有这种作用，因此不能在妊娠妇女中使用卡培他滨片(首辅)。如在妊娠期间使用卡培他滨片(首辅)或在使用卡培他滨片(首辅)间发生妊娠时，必须考虑到该药对胎儿损伤或致畸的潜在危险性。生育期妇女使用卡培他滨片(首辅)时必须采取避孕措施。尽管尚不知卡培他滨片(首辅)是否能分泌于母乳中，但由于许多药物能在母乳中分泌而有对哺乳的婴儿造成严重副反应的潜在危险性，因此建议使用卡培他滨片(首辅)的妇女停止哺乳。

【药物相互作用】1.联合用药：卡培他滨片(首辅)与大量药物，如抗组胺药、非甾体抗炎药、吗啡、扑热息痛、阿斯匹林、止吐药、H2受体拮抗剂等合用，未见具有临床意义的副作用。2.蛋白结合：卡培他滨与血清蛋白结合率较低(64%)，通过置换能与蛋白紧密结合的药物发生相互作用的可能性尚无法预测。3.与细胞色素P450酶间的相互作用：在体外实验中，未发现卡培他滨对人类肝微粒体P450酶产生影响。

【药物过量】临床试验中，未发现由于药物过量而引起的副反应。但动物实验(对猴类以25.679g/m2/天的积极治疗)以及对人以大耐受剂量(3.514g/m2/天)的治疗中，药物过量的表现为恶心、呕吐、腹泻、胃肠激惹、肠胃出血和骨髓抑制等。处理方法应包括使用利尿剂脱水治疗，必要时透析治疗。

【药理毒理】卡培他滨是一种对肿瘤细胞有选择性活性的口服细胞毒性制剂。卡培他滨本身无细胞毒性，但可转化为具有细胞毒性的5氟尿嘧啶，其结构通过肿瘤相关性血管因子胸苷磷酸化酶在肿瘤所在部位转化而成，从而大程度的降低了5-氟尿嘧啶对正常人体细胞的损害。

【药代动力学】1.通过以502-3514mg/m2/天的剂量范围对卡培他滨进行的药代动力学研究表明，用药第1天和第14天时，卡培他滨，5’-脱氧-5-氟胞苷和5‘-脱氧-5-氟尿苷的药代动力学参数相同。第14天时，5-氟尿嘧啶的血药浓度比第一天高30%，但在第22天时其浓度无继续增加。使用治疗剂量时，除5-氟尿嘧啶外，卡培他滨及其代谢产物的药代动力学参数与剂量比例相称。2.吸收：口服后卡培他滨以完整的分子穿过肠粘膜而完全迅速的被人体吸收，进而完全转化为5‘-脱氧-5-氟胞苷及5’-脱氧-5-氟尿苷。饭中服用卡培他滨会影响其吸收率，但对5’-脱氧-5-氟尿苷及其次级代谢产物5-氟尿嘧啶的曲线下面积的影响甚小。分布：对人类血清的体外研究表明，卡培他滨，5‘-脱氧-5-氟胞苷，5’-脱氧-5氟尿苷与蛋白(主要是白蛋白)结合的比率分别为54%、10%和62%。

【贮藏】遮光，密封。

【包装】12片/盒。

【有效期】24月

卡培他滨片(首辅)的功效与作用卡培他滨片(首辅)联合多西紫杉醇治疗包括蒽环类抗生素化疗失败的转移性乳腺癌;单药一线治疗转移性直肠癌。

卡培他滨片服用常见问题

我们都知道，癌症一个需要耗费长时间去治疗的疾病，相对应的其费用也相对昂贵，会让普通家庭承受着很大的经济负担。而卡培他滨片是一种市面上可以购买得到的处方药，那么，卡培他滨片有哪些适应症?

卡培他滨片适合结肠癌辅助化疗，卡培他滨适用于DukesC期、原发肿瘤根治术后、适于接受氟嘧啶类药物单独治疗的结肠癌患者的单药辅助治疗。其治疗的无病生存期(DFS)不亚于5-氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸联合方案(5-FU/LV)。卡培他滨单药或与其他药物联合化疗均不能延长总生存期(OS)，但已有试验数据表明在联合化疗方案中卡培他滨可较5-FU/LV改善无病生存期。医师在开具处方使用卡培他滨单药对DukesC期结肠癌进行辅助治疗时，可参考以上研究结果。用于支持该适应症的数据来自国外临床研究(见[临床试验]部分内容)。

结直肠癌，当转移性结直肠癌患者首选单用氟嘧啶类药物治疗时，卡培他滨可用作一线化疗。卡培他滨与其他药物联合化疗时，生存期优于5-FU/LV单药化疗。目前尚无证据证实卡培他滨单药化疗的生存期优势。有关卡培他滨在联合化疗中取代5-FU/LV的安全性以及生存期优势还需进一步研究。

乳腺癌，乳腺癌联合化疗，卡培他滨可与多西紫杉醇联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。乳腺癌单药化疗，卡培他滨亦可单独用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗(例如已经接受了累积剂量400mg/m2阿霉素或阿霉素同类物)的转移性乳腺癌患者。耐药的定义为治疗期间疾病继续进展(有或无初始缓解)，或完成含有蒽环类药物的辅助化疗后6个月内复发。胃癌，卡培他滨适用于不能手术的晚期或者转移性胃癌的一线治疗。

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