癌症的细胞免疫治疗，政策重点解读来啦！

美国2000年举行的“国际肿瘤生物治疗及基因治疗年会”明确提出：“免疫细胞疗法是目前知道的唯一有望消灭癌细胞的治疗手段”。

而这项“新”技术的道路却并不是一帆风顺的，从备受科研人员的宠爱，到被冷落，再到重获“恩宠”，可谓是一波三折。

当然，免疫细胞疗法的回归，离不开政策层面的推动和鼓励。

今年7月，国家药监局《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》的落地，为免疫细胞治疗提出了更具针对性的建议和指南，为产品研发注册申请人及开展临床试验的研究者指明了方向。

每个人都有免疫系统，它是由很多的免疫器官、免疫细胞和免疫分子组成。而其中的免疫细胞则肩负着清理人体衰老，病变细胞、抵御病毒，细菌、防止细胞癌变，并监视自身免疫稳定的重要使命，是身体健康的守卫者。

但免疫细胞会随着时间的增长而衰老，衰老的免疫细胞会导致慢性感染性疾病、细菌病毒、自身免疫病等多种疾病的发病率提高。

而免疫细胞疗法，便是利用先进的体外培养技术，采集人体自身免疫细胞，经过体外诱导、培养、扩增，使其数量、质量成千倍增加，再回到体内，刺激人体自身细胞修复的纯天然生物医学疗法。

它能激活并增强自身免疫功能，杀灭血液及组织中的病原体和突变细胞，恢复机体正常生理功能。而广大群众对于免疫疗法的困惑，如免疫细胞的安全性，免疫细胞可使用的人群等疑问，在《意见稿》中，已一一解答。

关于这个问题，《意见稿》上是这样表述的：“免疫细胞治疗是利用人体自身或供者来源的免疫细胞，经过体外培养扩增或活化，再回输到患者体内……”可见，无论是自体还是异体，都会对治疗有效，但自体减少了排异的风险，效果更好。

摘自《意见稿》第一章，前言部分

免疫细胞疗法，之所以备受瞩目，就在于抗癌上的巨大潜力。那是否所有的癌症患者，都能接受免疫治疗呢？

《意见稿》中是这样表述免疫细胞治疗人群的选择范围的：“选择免疫细胞治疗产品，疾病分期或严重程度是最重要的考虑要素之一。”

摘自《意见稿》第二章，临床实验设计-研究人群

理论上，凡是肿瘤患者，都可以采用免疫细胞疗法，但实际上需视疾病而定，对于肿瘤较多较大，疾病进展严重者，需配合其它治疗将肿瘤负荷降低后，再进行免疫细胞治疗，效果会更好。另外，在治疗前适当的输注免疫细胞也有将肿瘤缩小的疗效。

免疫疗法是通过激活体内的免疫细胞，来共同抵抗癌变的细胞，抑制肿瘤生长的治疗方法，所以相对于传统的放化疗、靶向治疗等，免疫细胞可能起效较为缓慢，但它却能给患者带来更持久的效果。

在《意见稿》中是这样描述的：“基于免疫细胞治疗产品的作用特点，可能考虑采用包含临床症状改善或生活质量提高的复合终点……”

摘自《意见稿》第二章，临床实验设计-疗效和安全性

回输后的免疫细胞替补了原本损伤的细胞，大大提高癌症患者治愈率。比如先天免疫系统中的核心细胞——NK细胞，被认为是“人体抗癌的第一道防线”，在实际临床中已经证实，NK细胞可以帮助患者重建患者体内免疫环境，以及温和地处理掉残留的癌细胞，并对身体无任何伤害。除此之外，NK细胞的补充还具有抗衰功效。

经过几十年的临床验证，免疫细胞疗法基本没有严重的毒副作用，因为采用的都是人体天然存在的细胞，且大多采用的是自体免疫细胞，所以基本安全无副作用。尽管部分人群反应，会有类似感冒的症状出现，比如发热、寒战、肌肉酸痛、疲劳等现象，但基本是一过性反应，不会超过10小时。

免疫治疗经历了几十年的发展，在临床上已经取得了令人惊奇的疗效！未来当免疫细胞越来越成熟，或许免疫细胞疗法能够取代现有的癌症治疗手段，成为人类治疗癌症的终极手段！

参考来源：华夏源干细胞SNC

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