来源：新浪医药新闻

转载：佳润　

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MSI-H/dMMR转移性结直肠癌或迎来新一线方案

转移性结直肠癌（mCRC）患者中约有5%携带高微卫星不稳定（MSI-H）。2017年5月，pembrolizumab成为第一个批准用于MSI-H/dMMR mCRC的PD-1抗体药物，成为FDA批准的首款直接按照生物标志物批准使用的抗癌药物，标志着mCRC进入免疫治疗新时代，同年8月Nivolumab也被批准用于此适应症。随后在在2018年7月11日Nivo 低剂量Ipi也获批用于这一高度未满足的人群。

Pembro在今年ASCO公布Keynote -177试验部分数据，Pembro单药与现有标准疗法头对头比较显示了生存获益，经过中位随访32.4个月，Pembro组mPFS为16.5个月，显著优于标准化疗组的8.2个月（HR 0.60，p=0.0002）

Keynote-177试验PFS数据

目前BMS也在进行III期名为Checkmate-8HW的包括MSI-H/dMMR mCRC一线治疗人群的试验。

MSI-H/dMMR mCRC免疫治疗试验有效性比较

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Avelumab打开晚期膀胱癌一线维持治疗新局面

晚期尿道上皮癌（UC）是最常见的膀胱癌类型，患者通常推荐的一线治疗手段为基于顺铂的化疗，初始应答率很高，但是实现完全缓解的概率较低，大多数患者会在接受治疗的9个月内出现疾病进展。因此化疗后，延缓疾病复发，延长患者总生存期是膀胱癌临床治疗面临的迫切需求。

辉瑞/默克开展的JAVELIN Bladder 100纳入了700例接受过以铂类为基础的诱导化疗，且疾病未出现进展的局部晚期或转移性UC患者。结果显示，Avelumab BSC一线维持治疗组相比BSC单独治疗组可明显延长患者的OS，中位OS分别为21.4个月 vs 14.3个月（HR 0.69，p＜0.001），且在所有患者和PD-L1阳性亚组患者中均有体现。

这是首个PD-L1单抗一线维持治疗膀胱癌III期研究成功，2017年5月9日，FDA加速批准Avelumab用于铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

JAVELIN Bladder 100研究OS结果

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肝癌单药一线治疗新选择

5月29日FDA批准了罗氏的atezolizumab bevacizumab两药联合作为晚期肝癌一线治疗，批准基于IMbrave150试验结果。肝癌一线治疗终于有了新突破，进入了抗血管生成 免疫治疗的新时代。

这次ASCO上还公布了泽璟生物的多纳非尼（氘代索拉非尼）与索拉非在晚期肝细胞癌一线头对头，纳入的是全中国人群的III期试验，在有效性方面多纳非尼相比索拉非尼在全分析集人群中显著降低的OS HR仅达到约0.8，临床意义不高，mPFS和ORR没有显著差异。

但在安全性方面，由于多纳非尼200mg比索拉非尼400mg剂量降低了一半，3级及以上不良反应，值得关注的不良反应和导致治疗中断的不良反应，都是多纳非尼组更低。

5月13日多纳非尼单药用于晚期肝癌一线适应症上市申请获得了CDE正式受理，可能会成为中国首个上市的氘代新药，将成为单药一线治疗的新选择。

肝癌一线治疗试验数据