免费用药！国产PD-1替雷利珠单抗临床招募来了！丨国际临床试验日
昨天是5月20日，因为“520”寓意着“我爱你”，充满着浪漫气息，所以网称“表白日”。大家可能不知道，5月20日还是一个特殊的日子，那就是“国际临床试验日”。话不多说，我们一起来看看招募吧！
替雷利珠单抗（英文：Tislelizumab，BGB-A317）为一款在研的抗PD-1单抗，它可以减轻肿瘤细胞对人体免疫系统的伤害，使人体的免疫系统正常发挥作用，属于免疫治疗。目前有多项临床试验证实，免疫治疗能够为多种高发肿瘤患者带来生存获益。并且在晚期实体瘤患者中替雷利珠单抗具有良好的耐受性和抗肿瘤活性。
本试验为II期试验，主要研究在局部晚期不可切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤患者中评估PD-1单克隆抗体BGB-A317的有效性、安全性的单臂、开放、多中心2期研究。
一、试验主题
替雷利珠单抗（BGB-A317）对于局部晚期不可切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤患者的II期、开放、多中心、随机研究。
二、适应症
局部晚期不可切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤患者
三、试验目的
研究抗 PD-1 单克隆抗体BGB-A317 用于局部晚期不可切除或转移性MSI-H或dMMR实体瘤患者的有效性、安全性和药代动力学。
四、试验设计
试验分类 | 安全有效性 |
试验分期 | II期 |
设计类型 | 未提供 |
随机化 | 未提供 |
盲法 | 未提供 |
试验范围 | 国内试验 |
招募人数 | 60人 |
五、入选标准
经组织学检查确认恶性肿瘤；
患有MSI-H或dMMR局部晚期不可切除或转移性实体瘤；
既往接受过或拒绝接受现有标准抗癌治疗；
至少有 1 个根据RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
ECOG体能状态≤1。
六、排除标准
临床显著的胸腔积液、心包积液或腹水；
曾接受以PD-1 或PD-L1 PD-L2或其他特异性以T细胞协同刺激或检查通道为靶点的抗体或药物治疗；
有已知的脑或脑膜转移；
任何活动期恶性肿瘤；
有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等；
严重慢性或活动性感染；
有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者；
患有需要在研究药物给药前14 天内使用皮质类固醇（强的松>10 mg/日或同类药物等效剂量)；
一直有人体免疫缺陷疾病史；
Child -PughB或更严重的肝硬化；
在首次研究药物前≤28天进行过任何大型外科手术；
既往进行过异基因干细胞移植或器官移植。
以上为主要参加条件，最终是否能够参加以项目医生判定为准。
您是否能够成功参加本研究，还需要满足其他条件，这将由研究团队与您共同讨论。具体入排详情请点击“阅读原文”查看。
七、参加流程
报名方式
下载觅健APP，点击首页“健康工具箱”的“免费用药”，选择合适的临床试验项目进行报名，并填写报名表格（要求尽可能准确、完整）；
初选
觅健工作人员对患者进行初筛，并上报项目组；
二次筛选
项目组二次筛查通过后可以参加临床试验项目，进行药物试验；
注意事项
报名期间，请保持电话畅通、微信可添加、陌生电话不要拒接或屏蔽，工作人员将会以此方式联系您。
八、关于研究
小贴士
1.临床试验分期
I期临床试验的目的是决定合适剂量和进一步了解不良反应。通过I期试验，研究者已经摸清新药的合适剂量和不良反应，可以进入II期临床试验。
II期试验的主要目的是进一步了解新药对疾病的效果和不良反应情况，将会招募更多患者，所有患者均采用同样剂量的治疗，进一步了解药物对疾病的效果及不良反应。
III期试验是在新治疗与同样有效的方法之间进行对比研究。
IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
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