诺华宣布FDA批准MET抑制剂Tabrecta™用于治疗METex14晚期非小细胞肺癌
Tabrecta (capmatinib, 曾用名INC280）是FDA批准专门用于治疗MET14号外显子跳跃突变（METex14）晚期非小细胞肺癌的首个也是唯一一个疗法1
美国每年确诊约4000-5000名METex14晚期非小细胞肺癌患者，可能因突变的存在而预后较差2-3
Tabrecta在初治和曾经过治疗的METex14患者中分别表现出68%和41%的总体应答率1
FDA的批准推动了诺华为肺癌患者提供创新疗法的宏伟愿景
诺华近日宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Tabrecta™ （capmatinib，曾用名INC280，是一种口服MET抑制剂）用于治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。这类患者因其肿瘤产生的突变导致MET基因外显子14跳跃突变（METex14）需要经FDA批准的检测确认。基于总体应答率及应答持续时间，该适应证得以加速批准。对此适应证的持续批准将依据确定性试验中临床获益的验证和描述而定。
METex14患者长期以来缺乏专门针对此类肺癌病因的获批治疗方案，这次批准满足了他们的迫切需求3。Tabrecta被批准用于一线和既往治疗患者（无论治疗类型如何），预计将于近日上市供患者使用。
FDA还批准了FoundationOne®CDx作为Tabrecta的伴随诊断，以帮助检测肿瘤组织中MET基因14号外显子跳跃突变。
非小细胞肺癌是一种复杂的疾病，有多种突变可加速癌症的发展。MET基因14号外显子跳跃突变是一种已知的促癌因子。借助FDA今天的决定，我们可以对这种挑战性的肺癌进行检测并实施靶向治疗，为这种突变累及的NSCLC患者带来新的希望。
——科隆大学医院肿瘤综合中心医学博士
GEOMETRY研究首席研究员
Juergen Wolf
诺华的capmatinib曾被授予“突破性疗法认证”。依照FDA的指南，获“突破性疗法认证”的治疗方法必须针对严重或危及生命的疾病，并证明在一个或多个重要初步研究终点上明显优于现有疗法。
批准Tabrecta是基于关键的GEOMETRY mono-1 II期多中心、非随机、开放标签、多队列研究的结果。根据RECIST v1.1的盲法独立审查委员会（BIRC）的评估，确定的总体应答率在METex14队列(n=97)中为68% (95% CI, 48-84) ，初治队列(n=28)和既往治疗患者(n=69)中均为41% (95% CI, 29-53)1。在接受Tabrecta治疗的患者中，研究还显示中位应答持续时间在初治患者中为12.6个月(95% CI, 5.5–25.3)（19名应答者），既往治疗患者中为9.7个月（95% CI, 5.5-13.0)（28名应答者）1。最常见的治疗相关不良事件（AE）（发生率≥20%）为外周水肿、恶心、疲劳、呕吐、呼吸困难和食欲减退1。
在疫情如此严重的当下，Tabrecta成为FDA批准的首个专门面向METex14侵袭性NSCLC患者的治疗方法，我们深感骄傲。在创想医药未来的征途上，我们过去几十年里孜孜不倦地推进对NSCLC的理解和治疗，攻克一个又一个突变，努力改变患者的命运。感谢所有参与临床试验的医生、患者和家庭，我们将一如既往地为目标患者推动创新疗法。
——诺华肿瘤总裁
SusanneSchaffert
在全世界每年新诊断的200万例肺癌中，NSCLC约占85%，其中美国约有228,000例4-5。将近70%的NSCLC患者有基因组突变6。METex14是一种公认的促癌因子，在新诊断的晚期NSCLC病例中约占3%-4%（美国每年约有4000-5000例）2,7-9。
对于NSCLC，了解突变是否促发癌症很关键，医生和患者必须在诊断或进展期使用全面的生物标志物检查突变，例如导致METex14的突变。详细了解患者肿瘤的分子组成有助于患者及其医疗团队从一开始就做出明智的治疗相关决策。
——LUNGevity总裁兼首席执行官
Andrea Ferris
在世界范围内，肺癌导致的死亡人数超过结肠癌、乳腺癌和前列腺癌的总和，每年确诊的肺癌超过200万例4。尽管治疗取得了进展，但许多NSCLC患者的预后仍然较差，治疗方案的选择仍然有限3。其中包括近70%的基因组突变NSCLC患者6。为了确定最合适的治疗方案，医疗机构建议在前期诊断中对肺癌患者进行全面的基因组检测7。
诺华肿瘤部所作的研究有助于改变非小细胞肺癌患者的治疗方法。诺华将继续致力于全球肺癌研究，并探索NSCLC的研究化合物，包括靶向基因生物标志物和促肿瘤炎症的化合物。
关于Tabrecta (capmatinib)
Tabrecta （capmatinib）是一种以MET为靶点的激酶抑制剂。Tabrecta由Incyte公司在2009年授权给诺华。根据协议，Incyte授予诺华的capmatinib和某些备用化合物的全球独家开发和商业化权利，涵盖所有适应症。
声明
1. 本篇文章中提及的诺华产品尚未在中国市场上市，以及相关适应症也仅只适用于提及所在市场，在中国尚未正式获批。
2. 本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。
3. 本资料目的在于提供疾病领域的相关知识、提高疾病认知水平，非广告用途。
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