可与PD-1免疫疗法联用的化疗药物紫杉醇被暂停进口，国产药物真的可以代替进口吗？

原文：

国家药品监督管理局近期对美国 Celgene Corporation 的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）开展药品境外生产现场检查。

经查，该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药品监督管理局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用 Celgene Corporation 的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。

原文链接：

https://med.sina.com/article_detail_100_2_79697.html

原文：

复星凯特生物科技有限公司为上海复星医药集团与美国Kite Pharma(吉利德科学旗下公司)的合营企业，致力于肿瘤免疫细胞治疗产品的研发，造福中国患者。近日，该公司宣布，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已将其CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(拟定)的新药上市申请(NDA)纳入优先审评，用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。

值得一提的是，FKC876是复星凯特在中国推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品，也是国家药品监督管理局(NMPA)迄今为止正式受理上市申请的第一个CAR-T细胞治疗产品。作为一种全新的肿瘤治疗手段，FKC876能够为中国接受了二线或以上系统性治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤患者带来新生的希望和机会。

原文链接：

http://www.fosunkitebio.com/en/news/details-4081.html

原文：

他汀类药物在对抗某些癌症方面可能很有价值。流行病学迹象表明，长期服用他汀类药物的人患癌症的几率更低，而且他汀类药物可以在实验室杀死癌细胞。

约翰·霍普金斯医学院的研究人员对美国食品和药物管理局(FDA)批准的大约2500种药物进行了无偏见的筛选，以观察哪些药物对通过基因工程产生的突变癌症细胞杀伤率最高。在数以千计的药物中，他汀类药物成为了杀死癌细胞的顶级竞争者。

实验室中，在加入他汀类药物之后，工程癌细胞几乎不再吸收荧光标记的蛋白质。这说明被他汀类药物影响的癌细胞不能使突起部分吸收所需的蛋白质，导致它们处于饥饿状态，从而停止生长。

原文链接：

https://k.sina.com.cn/article_1723063831_66b3de1701900qnr1.html?from=science

原文：

PD-L1 / PD-1阻断抗体已证明可治疗多种人类癌症。但是，要将这种益处扩展给更多的患者，将需要更好地了解这些疗法如何激发抗癌免疫力。尽管PD-L1 / PD-1通常与T细胞功能相关，但此研究证明树突细胞（DC）是PD-L1阻断抗体的重要靶标。PD-L1结合两个受体PD-1和B7.1（CD80）。

在癌症患者的外周和与肿瘤相关的DC上，PD-L1比B7.1表达更丰富。阻断树突细胞上的PD-L1可以缓解PD-L1顺式隔离B7.1的作用，从而使B7.1 / CD28相互作用增强T细胞的启动作用。与此一致的是，对于接受阿替利珠单抗治疗的肾细胞癌或非小细胞肺癌患者，有较高树突细胞基因标签的患者更可能对PD-L1阻断作出反应，与改善总生存率密切相关。这些数据表明，PD-L1阻断剂可重新激活DC功能，以产生有效的抗癌T细胞免疫力。

原文链接：

https://stm.sciencemag.org/content/12/534/eaav7431

原文：

信达生物制药和Alector26日共同宣布：双方达成合作，信达生物获得Alector用于治疗肿瘤的新型抗SIRP-alpha抗体在中国（含香港、澳门和台湾）开发和商业化的权益。

AL008是由Alector研发的新型抗SIRP-alpha抗体，靶向SIRP-alpha/CD47信号通路，该信号通路被肿瘤广泛用于逃脱天然免疫系统的攻击。AL008是全球首创的具有独特双机理的SIRP-alpha抑制剂，一方面，AL008并非直接阻断SIRP-alpha与CD47的结合，而是通过刺激巨噬细胞上的SIRP-alpha内吞和降解来降低SIRP-alpha/CD47通路信号，解除免疫抑制（“别吃我”信号）；另一方面，AL008的Fc端可以结合激活型的Fc gamma受体来进一步提高肿瘤免疫反应，达到抑制肿瘤目的。

原文链接：

https://med.sina.com/article_detail_100_2_79710.html

原文：

罗氏宣布Venclexta / Venclyxto联合使用可改善先前未经治疗的急性髓性白血病患者的总体生存率。

Venclexta / Venclyxto是设计用于选择性结合和抑制B细胞淋巴瘤2（BCL-2）蛋白的同类靶向药物。在某些血液癌和其他肿瘤中，BCL-2会积聚并阻止癌细胞死亡或自我破坏，这一过程称为凋亡。Venclexta / Venclyxto阻断BCL-2蛋白，并致力于恢复细胞凋亡过程。

在美国，Venclexta已获得美国食品和药物管理局的五个突破性治疗称号：一个用于先前未治疗的慢性淋巴细胞性白血病（CLL），两个用于复发或难治性CLL以及两个用于先前未治疗的急性骨髓性白血病。

原文链接：

https://med.sina.com/article_detail_100_2_79697.html

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2020年3月19日，卫材宣布，由卫材发现的一种口服激酶抑制剂lenvatinib联合默克公司的抗PD-1疗法pembrolizumab用于晚期子宫内膜癌的二期研究（KEYNOTE-146）取得了积极成果。

基于该研究数据，美国FDA在2019年9月中旬已加速批准Keytruda Lenvima联合治疗方案，用于治疗既往接受系统治疗后病情进展、不适合根治性手术或放射治疗、不是微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的晚期子宫内膜癌患者。

结果显示：(1)在108例转移性子宫内膜癌患者，该联合治疗在第24周的ORR为38.0%，总ORR为38.9%。(2)在94例非MSI-H或非dMMR肿瘤患者中，该联合治疗在第24周的ORR为36.2%，总ORR为37.2%。(3)在11例MSI-H或dMMR肿瘤患者中，第24周的ORR为63.6%，总ORR为63.6%。

原文链接：

http://eisai.mediaroom.com/2020-03-19-Positive-Results-from-Registrational-Study-of-LENVIMA-R-lenvatinib-and-KEYTRUDA-R-pembrolizumab-in-Advanced-Endometrial-Carcinoma-Published-in-the-Journal-of-Clinical-Oncology

原文：

华盛顿大学医学院研究发现缺乏树突状细胞会导致胰腺癌患者免疫功能异常。研究人员利用胰腺和肺癌的自发模型来检测新生抗原如何重塑肿瘤免疫及其进展。正如研究人员的猜想，在肺腺癌发生过程中新生抗原会诱导T细胞介导的免疫和疾病抑制。相比之下，胰腺导管腺癌（PDAC）中的新生抗原会导致促进疾病发展和转移的炎性纤维微环境恶化。

致病性TH17应答是PDAC中新生抗原促进肿瘤进展的原因。这些T细胞在胰腺和肺癌中应答不同的原因是由浸润性保守树突状细胞（cDC）的差异造成。

在早期PDAC中克服cDC缺乏可抑制疾病进展，而在进展期PDAC中恢复cDC功能可挽救抑制肿瘤的免疫并增强对放射治疗的反应性。

原文链接：

https://www.cell.com/cancer-cell/fulltext/S1535-6108(20)30097-0

原文：

Gasdermin E在正常情况下有抑制癌细胞生长的作用，可在肿瘤组织中，通常它被突变或不表达。乳腺癌研究中Gasdermin E水平降低也影响了患者的存活率。但当Gasdermin E被重新激活时，它可以帮助免疫系统重新识别癌细胞，将癌细胞转为免疫系统可控的“热”肿瘤。该发热机制可以召唤更多免疫T细胞来抑制肿瘤，更充分利用淋巴细胞活性来增强免疫系统对肿瘤的杀伤力。

原文链接：

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Gasdermin E suppresses tumour growth by activating anti-tumour immunity

原文：

领先的肿瘤药物开发公司Celsion今天宣布，欧洲药物管理局的孤儿药物产品委员会已建议将GEN-1指定为用于治疗卵巢癌的孤儿药。GEN-1以前曾获得美国食品药品监督管理局的孤儿称号，目前正在I / II期临床试验（OVATION 2研究）中进行评估，以治疗新诊断的III期和IV期卵巢癌患者。

OVATION 2研究将GEN-1与标准护理相结合，用于治疗新诊断的III期和IV期卵巢癌患者，这些患者将接受标准的新辅助化疗，然后进行间隔减瘤手术。OVATION 2研究是一项随机的I / II期研究，旨在评估在I期部分中100 mg /m² nGEN-1的安全性，然后在开放标签中以II期部分的安全剂量继续服用。

原文链接：

https://www.firstwordpharma.com/node/1710199?tsid=4