“狼疮性肾炎患者“免费用药又开始报名了

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狼疮性肾炎是系统性红斑狼疮的肾脏损害，60%以上的系统性红斑狼疮患者有肾损害的临床表现，肾衰竭是系统性红斑狼疮患者死亡的常见原因。

环磷酰胺联合激素是“狼疮性肾炎”的标准治疗，环磷酰胺用于狼疮性肾炎治疗已有几十年，但使用中必须考虑到环磷酰胺的毒性，因此有必要探索其他的替代治疗方案。

他克莫司是一种脂溶性大环内酯类免疫抑制剂，初步临床观察发现他克莫司对治疗狼疮性肾炎有明显疗效，表现为迅速降低蛋白尿、升高血清白蛋白、降低自身抗体水平，同时能明显缓解肾组织活动性病变。他克莫司在国内已经上市，广泛用于预防和治疗肝脏或肾脏移植术后的排斥反应。

国外多个临床研究显示，他克莫司可以有效治疗严重狼疮性肾炎，并已经在日本获批用于治疗严重狼疮性肾炎。为了确定他克莫司在治疗狼疮性肾炎中的疗效，目前我国多家三甲医院正在开展针对狼疮性肾炎患者的多中心临床项目，已获得国家食品药品监督管理局批准。

在中国，他克莫司说明书中暂无治疗狼疮性肾炎的适应症，根据中国新药注册管理办法的要求，他克莫司治疗狼疮性肾炎尚需通过进行临床试验验证之后才能获得批准，所以开展本研究。如果您符合项目的条件并签署知情同意书参与，就可接受相关的免费检查及药物治疗。

他克莫司和环磷酰胺治疗狼疮性肾炎的有效性和安全性的临床研究，由刘志红院士主持，已获得国家食品药品监督管理总局（批件号：2014L00440）和中山医院伦理委员会的批准，将在北京大学第一医院、南京军区南京总医院、广东省人民医院、四川大学华西医院、江苏省人民医院等全国25家三级甲等医院进行。

凡18至60周岁，患有系统性红斑狼疮，并伴有肾脏功能损伤患者，均有可能参加本研究。经筛查符合条件，并自愿参加本项研究者，将获得：

1、免费的研究药物和研究规定的相关检查；

2、指定的专科医生为您做疾病诊断、病情追踪观察和治疗指导；

3、按规定时间回医院参加随访的合理交通补贴；（每个城市不一样，详细咨询当地医院）

刘志红院士简介：

刘志红，中国工程院院士，教授、博士生导师。现任南京军区南京总医院副院长，南京大学医学院院长，国家肾脏疾病临床医学研究中心主任，江苏省肾脏疾病临床医学研究中心主任，全军肾脏病研究所所长，全军肾脏病重点实验室主任。

新药临床研究Q&A

1、才不当小白鼠呢，太危险了！

参与这个试验并不是让患者做小白鼠。他克莫司是一种免疫抑制剂，在国外已经上市，广泛用于预防和治疗肝脏或肾脏移植术后的排异反应，国外多个临床研究显示，他克莫司可以有效治疗严重狼疮性肾炎，并已经在日本获批用于治疗严重狼疮性肾炎。

2、他克莫司不是已经上市了吗，为什么还做临床研究？

此次试验是为了评估他克莫司胶囊对狼疮性肾炎患者诱导缓解的疗效和安全性，并与环磷酰胺注射剂的疗效和安全性进行比较，说明他克莫司胶囊非劣效于环磷酰胺注射剂。他克莫司目前在中国暂无治疗狼疮性肾炎的适应症，根据中国新药注册管理办法的要求，他克莫司治疗狼疮性肾炎尚需通过临床试验验证之后才能获得批准，所以开展本研究。

3、这个是什么机构组织的？权威吗？

本次临床研究由中国工程院院士,教授、博士生导师刘志红主持，研究已经获得国家食品药品监督管理总局（批件号：2014L00440），将在全国约25家三级甲等医院进行。是权威机构组织的活动。

4、参加研究跟普通治疗有什么不一样？

本次试验招募的是狼疮性肾炎患者，符合条件者选择参加研究可获得免费的研究药物和研究规定的相关检查、指定的专科医生做疾病诊断、病情追踪观察和治疗指导等；与普通治疗无其他方面的差别。

5、参加研究有什么风险，能保证治疗结果吗？

不能保证治疗结果，参加研究的风险即正常使用此药的风险。

6、 是不是任何狼疮肾患者都能参加临床研究呢？

不是，入选标准为：

1、年龄18-60岁之间的中国成年人，体重指数（BMI）：18.5~27；体重指数（BMI）=体重（kg）÷身高（m）^2

2、入组前24周内肾活检诊断为Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、ⅢⅤ，ⅣⅤ型狼疮性肾炎（根据2003年国际肾脏学协会和肾脏病理学协会（ISN/RPS）LN的分类）；

3、24小时尿蛋白＞或=1.5g，Scr＜260umol/L（或3mg/dL）；

此外还有部分排除标准，有兴趣参加者可进一步了解；

7、如果我想参加这个研究，但是之前不是这个医生或者这个医院看的，对我的治疗有影响吗？

参加此试验需到指定医院进行，且研究期间严格遵医嘱服药治疗，试验统一归中心实验室管控。对个人治疗影响不大。

8、研究完后我的治疗怎么继续？

研究后的治疗由患者自由选择，在此医院或其他医院均可。

9、参与这项研究需要多长时间呢？

按计划是24周。

10、 这个网站公告的可信吗？会不会是什么商业宣传或陷阱？

目前各个病症的药物临床研究是非常普遍的，“觅健”网站仅作为该研究的免费推广宣传窗口，希望更多符合条件的患者能够看到，并享受到最佳治疗，提高临床研究的效率。我们仅协助研究中心进行初步的患者筛选，进入初选的患者还需到研究中心跟医生进行面对面交流并做详细的身体检查（当然是免费的），后续的研究治疗完全由医院专家参与。 我们已经有小伙伴已经成功入组了,详细戳>>【能量快播】免费治疗的已经有小伙伴成功入组了~~

11、哪些城市的病友可以通过觅健进行对接推荐呢

成都、南京、青岛、上海、武汉、厦门、西安、长春、郑州、北京、长沙

不在上述城市但也想参与的朋友可以选择就近的研究单位。我们提供的表格可以帮助进行初筛。另外，各单位参与的情况可能有所不一，具体还请到相应单位咨询哦。

12、 都有交通补贴吗？

不是，不同城市规定不一样，具体需要咨询当地负责医院。（厦门的中山医院每次有200元交通补贴~）

13、如果有意向参加要如何报名呢？

有兴趣者下载附件“报名表”，填好之后发到小如邮箱"wangdn@elscare.com"，经网站初查合格者将交由医生进行后续工作。

报名表如下：

有其他疑问欢迎私信小如~~