突破BRCA突变！尼拉帕利再次刷新卵巢癌治疗新格局

答案是：能！能！能！

重要的事情说三遍，近日最新消息，尼拉帕利已经获得美国FDA批准用于治疗晚期卵巢癌，且该药的适应症扩展为既往接受过至少3种以上化疗方案的同源重组缺陷（HRD）阳性的晚期卵巢癌、输卵管癌或者原发性腹膜癌患者。

这里需要指出的是，同源重组缺陷（HRD）阳性可定义为符合有害或疑似有害BRCA突变以及基因组不稳定（GIS）两种情况其中之一，且对最后一次含铂化疗表现应答后病情进展6个月以上。

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用过靶向药治疗的觅友可能会知道：PARP抑制剂尼拉帕利于2017年在美国和欧洲先后获批，用于接受铂类化疗后病情缓解（完全缓解或部分缓解）的复发性卵巢癌成人患者的维持治疗。

同时，不同于其它抑制剂，尼拉帕利是首个在用药之前不用先行做BRCA基因或其它生物标志物检测的PARP抑制剂。

今年9月的ESMO大会上，尼拉帕利又发布了单药用于晚期卵巢癌一线维持治疗的数据，证实了无论是HRD阳性或HRD阴性的患者都能获益。

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尼拉帕利也成为了第一个无论BRCA突变/HRD状态单药一线维持治疗卵巢癌的PARP抑制剂，使所有晚期初治卵巢癌患者均获益。

而此次FDA批准的适应症扩大意味着，尼拉帕利单药应用于复发性维持治疗和晚期治疗中首次超越了携BRCA突变之外的复发性卵巢癌患者的治疗，为更多受卵巢癌影响的女性提供治疗选择，大大拓宽了受益人群。

不得不提的是，这也是至今唯一一个被批准的单药疗法。

要说此新适应症的获批还要得益于QUADRA研究的数据。觅友们可能不太了解，这是一个什么研究？

让互助君告诉大家吧，所谓QUADRA研究是一项多中心，开放标签，单臂，II期临床研究，该组研究是针对已接受过至少3种化疗方案的晚期卵巢癌患者的一项PARP抑制剂最大规模临床研究。同时代表了一个现实世界中难以治疗的高需求的患者群体。

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该研究入组人员为广泛的患者人群，包括BRCA 阳性突变（BRCA ）铂敏感，耐药和难治性患者以及HRD 阳性（HRD ）铂敏感的患者。

看到这边，有这些适应症的觅友们是不是放心了很多。

结果证实，尼拉帕利对所有试验人群都显示出令人鼓舞的改善趋势。其客观缓解率（ORR）为24％（95％CI，16-34），中位缓解持续时间（mDOR）为8.3个月（95％CI，6.5 –不可估计）。该研究结果近日于医学期刊《柳叶刀肿瘤学》上发表。

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此外，为了更精确的数据，研究人员对不同亚组群中做进一步分析，结果显示，尼拉帕利对携带肿瘤BRCA（tBRCA）和基因组不稳定（GIS）的患者中也显有效果。

且该药物的安全性与针对复发性维持治疗人群的III期NOVA研究中具有一致性。

在QUADRA研究中，有≥10％的患者中发生最常见的≥3级不良反应包括血小板减小（28％），贫血（27％），中性粒细胞减小（13％）和恶心（10％）。这些副作用都是可以通过调整药物剂量控制的，所以觅友们不要太过担心。

最后互助君想跟大家说的是无论是铂耐药，同源重组缺陷（HRD）阳性，又或是接受过多种化疗方案，但效果仍然不是很理想的觅友们，请你们都不要轻易放弃希望。看，国内外的医药研究人员都在为我们日夜不停的努力。让我们一起携手见证尼拉帕利等新药带给我们更多的福音，好吗？