抗癌新药都是怎样“炼”成的？那些傻傻分不清的原研药和仿制药
很多觅友在治疗过程中往往会有这样的疑惑：
✪原研药和仿制药有什么区别？为什么仿制药成本会低很多？
✪医生要给我开“仿制药”，会不会是“假冒伪劣”药品，疗效可靠吗？
为了解决觅友们的这些疑惑，今天小编就带领大家一起了解一下那些临床上使用的“新药”是怎样诞生的，为什么某种抗肿瘤靶向治疗新药总是“千呼万唤始出来”。
1 什么是“原研药”？什么又是“仿制药”？
“原研药”其实是对于“仿制药”的一个相对概念。当一个公司发明一种新药（原研药）之后会申请专利保护。
这类药品开发成本巨高，每个专利药现在的开发成本据统计在3.5亿美金左右。而药物的专利保护一般是20年，扣除药物研发、动物实验、临床试验的时间，等到它上市时，专利年限通常只剩下10年了，而在这十年里该药厂可以独占药物市场。
当专利到期之后，其他公司就可以申请制造并销售这类药（仿制药），因此“仿制药”与“原研药”其实具有完全相同的活性成分，相同的含量，相同的药效，而且与“原研药”有相同的通用名。
而且，“仿制药”是与“原研药”一样要经过审批，是法律认可药品。并不是所谓的“假冒伪劣”三无药品。如果听到医生给自己开的是便宜的仿制药，千万不要大惊小怪以为是假药。
2 两者之间疗效究竟有没有区别？
根据国家食药总局提供的统计数字，中国已有的药品批准文号中95％以上为仿制药。
原研药和仿制药的应用问题一直困扰着医生和患者，疗效和长期安全性，仍是广大医生和患者所共同关注的话题。
应该说由于仿制药的活性成分与原研药相同，故原则上疗效也应该是一样的。
但是，很多原研药虽然活性成分的专利过期了，但是其制作工艺专利可能并没有过期，因此国内很多厂家可以使用活性成分却不能使用相应的制造方法，因此在药物的有效性上可能会打折扣。
随着乳腺癌靶向药曲妥珠单抗（Trastuzumab）专利的到期，使赫赛汀在世界各地也出现了大量仿制药，CANMAb是全球首个赫赛汀仿制药，由印度百康（Biocon）与仿制药巨头迈兰（Mylan）合作开发，并于2013年11月获印度药物监管机构批准。 国内也涌现出一批赫赛汀仿制药企业，其中有两家企业已获批上市。
因为“仿制药“”节省了药物研发和市场推广的费用，所以价格上一般会比“原研药”便宜许多。以肺癌靶向药易瑞沙为例，随着活性成分吉非替尼专利的到期，国内出现了很多仿制药，价格只有进口药的接近一半。 国家食品药品监督管理总局数据查询系统显示，截至2017年1月，国内已有50家公司在申请吉非替尼的仿制，截至目前已获批的有两家，为很多国内患者带来了使用物美价廉药品的希望。 可是对于新出现的肺癌靶向药，如AZD9291（奥希替尼）等，正版美国售价六万左右，很多普通家庭想用药，但是心有余而钱不足。
3 原研药漫长的研发过程
很多觅友也许会问，仿制药价格低效果也不会差很多，为什么不早点允许生产呢？
这就要考虑到药物研发的宏观经济层面了。研制新药往往需要大量的人力、物力，如果原研药厂商利益得不到维护，他们就会失去研发动力，新药的研发也将停滞，最终反而会破坏病人利益。
原研药上市一般要经过以下阶段：
一、立项：4个月以上
这期间要对新发现的药品实体后进行一系列市场调研工作来确定研发品种或治疗某类疾病药物上市后的市场潜力，从而选择适合本企业的品种。
二、临床前研究：9-24个月
这一阶段的研究主要是在实验室或动物身上进行的，以评估药物的药理作用，确定开发方案等。
三、临床研究申请：大于1年
填写《药品注册申请表》并向药品监督管理部门进行申报，审查会非常严格，不符合的项目可能在申请阶段就会被叫停。
四、临床研究，3-5年不等
这时才真正进入了新药研发的万里长征。分别进行I、II、III、IV 期临床试验，
I期初步临床药理学评价及人体安全性评价并确定剂量， II期对治疗作用做初步评价以确定临床给药方案， III期确证治疗作用和安全性， IV期：新药上市后进行的应用研究并确定副作用。
五、临床试验批件
一般随着临床研究的深入，所需要的病例数就会越来越多，意味着研发成本也会越来越大。
由临床研究耗时耗力，很多药品研发机构在获得了临床批件后并不急于申请试验机构进行临床试验，而可能会考虑将该药的临床批件有偿转让给对新药应用感兴趣的大型药企。
即便是进入临床研究阶段，也并不一定会成功完成，如2016年11月，美国制药巨头礼来宣布，一种治疗轻度阿兹海默症的药物在三期临床试验阶段失败。 在此之前的25年礼来在研究阿兹海默症领域已投资30亿美元，当三期试验失败结果公布后，礼来股价大跌10%。
六、新药上市并接受监督：
新药生产申请获批后，就可以进行试生产，新药生产场所往往需要获得药监局的审批，符合生产质量与销售管理规范才可以申报物价上市并进行销售。在上市后会进入新药监测期，在这期间，有些药品还会要求进行临床IV期试验。
明星药物“赫赛汀”的诞生都经历了什么？
✪ 1982年，温伯格和自孟买的博士后拉克希米·查戎·帕代，从老鼠神经母细胞瘤中分离出另一种致癌基因，温伯格将其命名为neu基因，也就是后来成就赫赛汀的著名靶点HER-2。 ✪ 1986年，德国科学家阿克塞尔·乌尔里希（Axel Ullrich）在一场学术会上，报告分离了Her-2基因。 ✪ 1990年，专门研究病毒和癌症的肿瘤学家丹尼斯·斯拉蒙（Dennis Joseph Slamon），联合基因泰克公司终于做成了人源化Her-抗体，起名为Herceptin，名字融合了Her-2、拦截（intercept）和抑制剂（inhibitor）。 ✪ 初期的临床试验并不顺利，经历了一系列的失败。在社会各方力量的共同努力下，临床研究最终顺利完成。1998年9月，美国FDA终于批准了赫赛汀上市。
从发现靶点到最终新药上市，前后经历了16年。2008年，为了纪念科学家斯拉蒙做出的贡献，还专门为此拍了一部电影——《生存证明》，生动再现了新药研究过程的艰辛曲折，“希望创造奇迹”的信念贯穿始终。
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4 前景令人欣喜
令人感到欣慰的是，随着技术革新与政策上的优化，各类靶向药物的开发周期逐渐缩短（见下表）
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