这种药使肺癌患者的5年生存率增加了3倍

“使用免疫治疗前，晚期非小细胞肺癌的5年生存率约为4%。”约翰霍普斯金大学医学院的医学博士Julie Brahmer研究员在一个新闻发布会上如是说。

最新数据来自CA209-003 1b期试验，这是程序性凋亡因子1（PD-1）免疫抑制剂在肺癌中的首次临床试验。

“应该指出的是，使用Nivolumab患者的5年整体生存率确实比只接受化疗所预计的生存率提高了三倍。”同样来自约翰霍普斯金大学医学院的医学博士Suzanne Topalian研究员如此说道。

“免疫治疗出现以前，晚期患者中有绝大多数都在确诊后一年内去世了。”Brahmer补充道。

“2015年发布的CA209-003试验的初步结果是癌症免疫治疗的里程碑。”Topalian医生说，“在肺癌中的试验结果，有效地使免疫治疗从特殊治疗转变为能够更大范围应用的癌症治疗方式，也使得Nivolumab最终获FDA批准，成为晚期非小细胞肺癌的二线治疗药物。”

然而最新的长期结果虽然喜人，但对于长期生存率的预测以及患者何时可以停药并没有提供信息。

“根据试验设计，患者接受了最长2年的治疗，但目前的治疗标准则是无限期用药。”Brahmer医生解释道，“试验显示，停止用药后，有75%的患者在不接受其他癌症治疗的情况下仍能获得持久疗效……所以我认为，基于这次试验以及其他试验结果，我们可以说患者不需要无限期治疗……但我们想使免疫治疗更加个性化，从而确定最佳的停药时间。”

这项试验纳入了129名患者，入组前都已接受过1到5次系统治疗。受试者随机分为三组，分别给予不同剂量的Nivolumab（1,3,10 mg/kg，2周一次），至少随访了58个月。

约有50%患者的肿瘤可以进行PD-L1染色，PD-L1表达水平低于1%的患者，5年总生存率为20%，而PD-L1表达水平为50%及以上的患者的总生存率为43%。

“由于患者数量很少，各组之间确实没有统计学差异。不过无论患者PD-L1表达如何，我们都可以看到生存率的提高。”Brahmer医生说。

德州理工大学健康科学中心(爱彼利尼)药学院药学博士Irene La-Beck评论说：“这项研究的结果是很有前景的，它将是PD-1靶向免疫治疗可以在非小细胞肺癌患者中实现持久疗效的首个临床证据。”

然而，La-Beck博士在她近期发表的一篇关于Nivolumab在非小细胞肺癌中的应用的文章中指出，这些结果仍需在3期临床试验中证实。

“预计在未来几年，Checkmate-017和Checkmate-057临床试验的5年生存率数据将会给我们更明确的答案。”她说。

La-Beck博士还指出，“此项试验不是随机，盲法或对照试验，相比3期试验容易产生偏倚。试验的结果是与历史数据相比较，然而我们无法知道历史上对非小细胞肺癌患者的护理治疗标准如何与目前的标准相比较。而且研究者使用了3种不同的剂量，所以我不知道对于接受FDA批准剂量的患者来说，这些结果的参考意义有多大。”

“至于试验结果中关于PD-L1的表达情况，仍不能下结论。” La-Beck博士说，“这一领域的挑战之一是如何识别出对PD-1