林普利塞价格22800元/盒，治疗淋巴瘤临床应用指导原则公布

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近日，由中国医学科学院血液病医院邱录贵教授和哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授共同牵头制定的《林普利塞治疗淋巴瘤临床应用指导原则》于《白血病·淋巴瘤》杂志重磅发布。

林普利塞是我国自主研发的1类新药，为一种高选择性PI3Kδ抑制剂，于2022年11月9号获国家药品监督管理局批准用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡淋巴瘤(FL)成年患者。为更好地指导临床合理、有效、安全地应用林普利塞，中国抗癌协会血液肿瘤专业委员会和中国临床肿瘤学会淋巴瘤专家委员会组织专家制定了本指导原则，以供临床医师参考。现将要点梳理如下：

林普利塞概述

林普利塞高选择靶向PI3Kδ亚基，通过抑制PI3Kδ阻断B-细胞受体(BCR)信号通路，抑制肿瘤生长;同时，林普利塞还可通过下调调节性T细胞(Treg)改变免疫微环境。林普利塞单次和多次给药均存在剂量线性动力学特征。林普利塞半衰期约为17小时，支持1次/天口服用药。

林普利塞治疗各型淋巴瘤的临床研究

1.林普利塞治疗滤泡淋巴瘤(FL)的研究结果

入组84例复发难治FL患者，中位随访16.7个月时，客观缓解率(ORR)为79.8%，完全缓解率(CR)为15.5%，部分缓解率(PR)为64.3%，中位应答时间为1.9个月，中位PFS时间为13.4个月，中位OS时间未达到。

扩展阅读：林普利塞治疗复发难治滤泡性淋巴瘤研究发表于Clinical Cancer Research

2.林普利塞治疗外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的研究结果

43例不同亚型的复发难治PTCL患者被纳入分析，ORR为60%，CR率为35%，疾病控制率(DCR)为84%，中位至缓解时间1.9个月。中位随访时间17个月，中位缓解持续时间(DOR)为15个月，中位PFS时间为10个月，中位OS时间未达到。

扩展阅读：2022 ASH|林普利塞治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤的研究更新

3.林普利塞联合GEMOX方案治疗弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的研究结果

39例复发难治DLBCL患者ORR为61%，CR率为34.1%，DCR为71%，中位应答时间为1.28个月，中位PFS时间为5.5个月，中位DOR为5.7个月。

林普利塞临床用药不良反应管理

1.感染性肺炎(PJP)

322例接受林普利塞治疗的临床试验受试者中12%发生了严重肺部感染，肺部感染发生的中位时间为5个月(1-14个月)。2例发生PJP，建议对接受林普利塞治疗的患者进行个体化PJP预防。

2.病毒(CMV)激活

应用PI3K抑制剂过程中存在病毒被激活的风险。322例接受林普利塞治疗的受试者中发生了1例CMV激活。CMV血清学阴性患者应接受 CMV 阴性或过滤的血液制品。CMV血清学阳性患者应定期(例如每月)进行CMV-DNA检测。服用期间可根据带状疱疹病毒感染风险，酌情予阿昔洛韦片预防。

3.间质性肺病

322例接受林普利塞片治疗的受试者中，4%的受试者发生了严重的间质性肺病。任何等级间质性肺病的中位发病时间为7个月(4-12个月)。对于存在肺间质性疾病、明显肺纤维化或严重慢性阻塞性肺疾病的患者，应谨慎启动林普利塞治疗。

4.腹泻、结肠炎

林普利塞引起的腹泻、结肠炎发生率为18%，明显低于其他PI3K抑制剂。至腹泻、结肠炎发生的中位时间为2.0个月(0.03-11.7个月)，持续的中位时间为0.3个月(0.03-15.5个月)。

5.肝脏不良反应

3-4级谷丙转氨酶(ALT)和/或谷草转氨酶(AST)异常在接受治疗患者中的发生率分别为3%和1%。任何等级氨基转移酶升高的中位发生时间为1个月(3天-26个月)，中位持续时间是1个月(3天-6个月)。

6.血液学不良反应

常见血液学不良反应主要包括中性粒细胞计数降低(47%)、白细胞计数降低(36%)、血小板计数降低(21%)和贫血(23%)等，多为轻中度。同类药物的临床试验中采用粒细胞集落刺激因子支持治疗，减少了因中性粒细胞计数降低而停药的情况。

7.高血糖症

高血糖症是抑制PI3Kα亚基常见的副作用之一，在其他PI3K亚基抑制剂治疗中相对少见。林普利塞治疗FL的关键Ⅱ期注册临床研究中，84例接受治疗的患者有11例(13.1%)发生了高血糖症，仅1例为≥3级(1.2%)。

总 结

林普利塞作为第一个中国原研获批上市的PI3Kδ抑制剂，为复发难治淋巴瘤患者的治疗带来了新选择。本原则结合了林普利塞临床研究数据、专家学者的临床实践经验以及其他PI3K抑制剂药物的使用情况，以期为各位临床医师合理、安全地应用林普利塞提供用药指导。

商品名：因他瑞®

通用名：林普利塞

规格：120粒/20mg/盒

适应症：用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。

2023零售价格为，22800元人民币

目前，林普利塞已纳入粤港澳大湾区的惠民保目录，其他城市正在积极申请中

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。