中国首个PI3K抑制剂克必妥®（度维利塞胶囊）价格19880，期待进医保！

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克必妥®度维利塞胶囊：获批上市

2022年03月16日，中国国家药品监督管理局附条件批准克必妥®(度维利塞胶囊)既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者，为复发难治性滤泡性淋巴瘤患者带来新希望。

克必妥®度维利塞胶囊用于治疗复发难治性滤泡性淋巴瘤，已经上市可以购买了。

那治疗效果如何?价格多少?怎么使用?这些成了广大患者最为关注的问题。

用于滤泡性淋巴瘤治疗，效果如何?

与美国的关键注册临床数据比较，度维利塞在中国具有代表性的复发/难治性FL受试者群体中表现了更优越的疗效。主要表现为：

起效迅速(中位时间1.8个月);

客观缓解率(ORR)高达95.2%;

完全缓解率(CR)52.4%;

中位无进展生存期(PFS)18.86个月。

根据该试验结果显示，该产品在中国复发/难治性FL人群中安全可耐受，与美国关键临床试验中呈现的安全性特征相近，未发现新的安全性信号，大部分治疗期间不良事件为低级别(1-2级)，并且无受试者发生结局为死亡的不良事件。

另外值得一提的的是，度维利塞胶囊是口服给药，使用方便，为患者提供新的用药选择。

药品信息

通用名称

度维利塞胶囊

商品名称:克必妥®

规格:25mg*28粒*2板

零售价:19880元

适应症:本品适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。基于单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间附条件批准上述适应症。本适应症的完全批准将取决于后期确证性随机对照临床试验的结果。

注：本药品为处方药

请凭处方在医师指导下购买和使用

1关于“滤泡性淋巴瘤”

滤泡性淋巴瘤 (follicularlymphoma，FL)是非霍奇金淋巴瘤常见的病理类型之一，仅次于弥漫大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)。FL的发生率在西方国家占NHL的22%～35%，而在亚洲地 区的发生率显著降低，我国FL的发生率 为8.1%～23.5%，近年来其发生率呈逐年上升趋势。FL来源于滤泡生发中心的含滤泡中心细胞及滤泡中心母细胞 ，属于恶性B淋巴细胞增殖性疾病。

FL特征性的分子改变为t(14;18)(q32;21)染色体异位，免疫球蛋白重链基因的启动子异位至bcl一2基因邻近，导致bcl一2蛋白的过度表达和细胞凋亡受抑制，最终表现为一种低度增殖性肿瘤细胞的缓慢积累，FL属于低度恶性的淋巴瘤。

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关于“克必妥®(度维利塞胶囊)”

磷脂酰肌醇-3-激酶(phosphoinositide3-kinase，PI3K)是一种胞内磷脂酰肌醇激酶，属于细胞内重要的信号转导分子，参与调节细胞的增殖、凋亡与分化等生理过程。PI3K 介导的信号转导通路控制着众多在肿瘤发生发展中至关重要的细胞生物学过程，通路中的主要组件或上游调控因子的遗传学和表观遗传学的突变导致 PI3K依赖性信号通路 (以 PI3K-Akt-mTOR 通路为主)过度表达，造成肿瘤细胞的发生和持续发展。

度维利塞是一种PI3K抑制剂, 主要抑制正常和恶性B细胞上表达的PI3K δ和PI3K v亚型活性。度维利塞能够导致恶性B细胞和原代CLL肿瘤细胞系的增殖抑制和细胞活性降低。度维利塞抑制多个关键性细胞信号通路，包括B细胞受体下游信号和CXCR12介导的恶性B细胞趋化作用。此外，度维利塞还可抑制CXCL12诱导的T细胞迁移，以及M-CSF和1L-4诱导的巨噬细胞M2表型极化。

▲商品名：克必妥®

通用名：度维利塞胶囊

规格：56粒/25mg/盒

适应症：适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者

零售价格：19880元人民币

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。