阿培利司联合氟维司群治疗乳腺癌显著降低患者疾病进展

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阿培利司是特异性选择的PI3K抑制剂，能够特异性靶向PI3Kα亚型，不仅疗效好，而且副作用较低、患者耐受性佳。一项全球性III期临床研究——SOLAR-1研究证实：在PIK3CA突变患者中，阿培利司联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群，显著延长患者的无进展生存期(PFS)近一倍，且安全性良好。

SOLAR-1是一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，旨在阿培利司与氟维司群联合治疗的疗效和安全性。研究纳入患者均为接受芳香酶抑制剂(联用或不联用一种CDK4/6抑制剂)治疗期间或治疗后病情进展的PIK3CA突变、HR /HER2-晚期或转移性乳腺癌男性或绝经后女性患者。

研究共纳入患者572例，基于肿瘤组织评估结果分配进入PIK3CA突变队列(n=341)或非PIK3CA突变队列(n=231)。两队列患者均以1:1的比例随机接受阿培利司(300mg，每日一次) 氟维司群(500mg，在首个周期第1天和第15天注射，之后28天周期的第一天注射)，或安慰剂 氟维司群。研究主要终点为PIK3CA突变患者的无进展生存期(PFS)。

研究结果显示，在PIK3CA突变队列，阿培利司 氟维司群治疗组中位PFS(mPFS)为11个月，而氟维司群单药组为5.7个月。与氟维司群单药治疗相比，阿培利司 氟维司群联合治疗显著降低疾病进展或死亡风险35%。

这一研究结果是非常值得惊喜的，SOLAR-1研究中的入组人群PIK3CA突变本身预后就差，而且纳入的内分泌耐药的患者较多，患者的PFS增加了近一倍，可以称为“效果显著”。在非PIK3CA突变队列的患者中，阿培利司 氟维司群治疗组中位PFS(mPFS)为7.4个月，而氟维司群单药组为5.6个月。两组显著统计学差异。虽然没有明确获益，但由于Alpelisb针对特定靶点，因此这一结果无可厚非。在安全性方面，患者出现的大多数不良事件严重程度为轻至中度，一般可通过调整剂量及医疗措施管理。

阿培利司是一款口服小分子α特异性PI3K抑制剂，其有效成分可以特异性抑制PI3K/AKT激酶(或蛋白激酶B)信号传导途径中的PIK3，从而抑制PI3K信号传导途径的激活。奥拉帕利为PARP抑制剂，可以通过抑制肿瘤细胞DNA损伤修复，导致BRCA突变肿瘤细胞死亡。在临床前模型中，在PARP抑制剂中加入PI3K抑制剂可以改善BRCA1富集型和BRCA1缺陷型肿瘤的治疗效果。此前一项IB期试验(NCT01623349)曾报道奥拉帕利与联合治疗高级别浆液性卵巢癌患者的安全性和Ⅱ期临床研究推荐剂量(RP2D)。

阿培利司价格

阿培利司目前并未在中国上市，在香港上市的阿培利司是由瑞士诺华药业生产的原研药规格

为150mg*56粒，价格为43000元一盒。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。