2023肺癌新药甲磺酸贝福替尼胶囊（赛美纳®）开出首批处方

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2023年6月19日，贝达药业第四个上市药物甲磺酸贝福替尼胶囊(商品名：赛美纳®)在全国多地开出首批处方，为肿瘤患者带去福音，同时正式向全国各大医院和药房供药。

△贝福替尼在全国多地开出首批处方

甲磺酸贝福替尼胶囊是针对T790M突变的第三代EGFR-TKI，适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗出现疾病进展，并且伴随 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

甲磺酸贝福替尼胶囊NSCLC二线适应症临床研究由上海市胸科医院陆舜教授牵头。研究结果显示，贝福替尼客观缓解率(ORR)为67.6%，疾病控制率(DCR)为94.8%，中位PFS为16.6个月，中位DOR为18.0个月。研究证明，在关键疗效指标ORR及颅内疗效方面，甲磺酸贝福替尼胶囊与同类药基本一致。《柳叶刀•呼吸医学》在编者按中评价：贝福替尼作为EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的新候选药物，可作为中国患者新的用药选择。

2023年5月31日，甲磺酸贝福替尼胶囊获批上市，6月15日完成首单出库，数千盒药品运往全国各地，运往翘首以盼的患者。

上海市胸科医院陆舜教授表示，在既往一代/二代 EGFR-TKI 耐药后产生T790M 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者中，贝福替尼创相同治疗情境下三代EGFR-TKI二线治疗最长PFS，在临床研究中表现出显著的PFS获益。无论整体疗效、颅内疗效，还是安全性，贝福替尼都表现出色，期待贝福替尼有更多更优的数据指导临床应用，打开EGFR领域新局面。

贝达药业董事长丁列明博士表示，非常高兴看到贝福替尼进入临床应用惠及广大患者，也很感谢陆舜教授领衔的临床研究团队在贝福替尼临床研究过程中作出的贡献。贝达将积极携手各方，让贝福替尼的抗肿瘤疗效切实帮助广大患者控制疾病进展。当前，贝福替尼一线治疗上市申请已经获国家药监局受理，相信在未来会让更多肿瘤患者受益。

贝福替尼简要说明书：

药品中文名：甲磺酸贝福替尼胶囊

药品中文商品名：赛美纳

规格剂量：25mg*40粒/盒;50mg

基因靶点：EGFR T790M

生产厂家：贝达药业

中国上市：2023年5月31日，国内首次获批上市

医保报销：未纳入医保，不能医保报销

医保适应症：未纳入医保，不能医保报销

整体疗效优越，PFS长达16.6个月

贝福替尼此次获批主要基于IBIO-102研究。该研究探索了贝福替尼在既往一代/二代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中疗效和安全性，其结果已于2022年在肿瘤学顶级期刊《胸部肿瘤学杂志》(Journal of Thoracic Oncology)发表。

关于IBIO-102研究结果，陆舜教授作了详细解读：在贝福替尼75~100 mg QD剂量队列，由独立评审委员会(IRC)评估的中位 PFS长达16.6个月，客观缓解率(ORR)高达67.6%，疾病控制率达94.8%，中位缓解持续时间(DoR)为18个月。基线有脑转移患者和基线无脑转移患者的ORR分别为68.6%和 67%。在基线存在颅内转移的患者中，IRC评估的颅内ORR为55.9%[3]。

另外，IRC评估的客观缓解率(ORR)高达67.6%，疾病控制率达94.8%，中位缓解持续时间(DoR)为18个月;基线有脑转移患者和基线无脑转移患者的ORR分别为68.6%和 67%。在基线存在颅内转移的患者中，IRC评估的颅内ORR为55.9%[3]。

总体而言，整体客观疗效非常优越，且能有效控制颅内病灶。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。