瑞波西利国内适应症获批，共赴绝经前乳腺癌治疗新时代！

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中国女性乳腺特点与发病特征和欧美国家女性存在较大差异。既往流行病学调查结果显示，中国乳腺癌患者高峰发病年龄在45~55岁之间，较欧美国家发病年龄早、绝经前患者比例高[1]。值得关注的是，MONALEESA-7研究的更新结果证实，CDK4/6抑制剂瑞波西利(Ribociclib)联合内分泌治疗对比内分泌治疗可改善绝经前或围绝经期乳腺癌患者的生存，并且提高患者的生活质量，为绝经前HR 晚期乳腺癌患者提供了更多治疗选择。近日，瑞波西利在中国获批绝经前HR /HER2-晚期乳腺癌一线治疗适应证，基于此。

中国“绝经前较年轻乳腺癌”高发又凶险，瑞波西利治疗独领风骚

中国乳腺癌患者总体流行病学特征包括：总体发病率较高、发病更趋于年轻化、患者乳腺致密程度较高。具体而言，总体发病率较高：中国每年新增乳腺癌患者约42万人[2]。抗癌管家-康爱管家，我们一起抗癌，治愈癌症不是梦。中国女性人群25岁以后乳腺癌发病率迅速上升，并且在50岁后达到高峰，之后逐渐下降[3];发病更趋于年轻化：中国乳腺癌患者中位发病年龄约为53岁，与美国相比中位发病年龄约提前10年(美国中位发病年龄约为62岁)，大部分患者在诊断时仍为绝经前状态[4];乳腺致密程度较高：致密性腺体是乳腺癌发生的独立危险因素，而中国50岁以下女性乳腺密度要明显高于白种人群。值得关注的是，近日发布的《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2022版)》首次将瑞波西利联合内分泌治疗列为HR /HER2-晚期乳腺癌一线治疗的1A级推荐。不仅如此，基于MONALEESA-7研究中绝经前患者的疗效、安全性数据和生活质量(QoL)数据，指南明确提出瑞波西利为绝经前HR /HER2-晚期乳腺癌患者的重要选择，可显著改善绝经前患者生活质量，ESMO临床效益量表(ESMO-MCBS)评分达到满分5分。

突破桎梏，超长获益!瑞波西利改写HR /HER2-乳腺癌治疗史

MONALEESA-7试验是首个专门评估CDK4/6抑制剂在绝经前或围绝经期HR /HER2-晚期乳腺癌患者中疗效和安全性的Ⅲ期试验，也是首个证实CDK4/6抑制剂一线联合治疗能带来具有统计学意义的总生存(OS)改善的研究。在MONALEESA-7试验中，晚期未接受内分泌治疗的患者以1：1的比例被随机分配至瑞波西利组(瑞波西利 他莫昔芬/NASI 戈舍瑞林)或安慰剂组(安慰剂 他莫昔芬/NASI 戈舍瑞林)。分析结果显示，瑞波西利组和安慰剂组患者中位无进展生存(PFS;研究主要终点)时间分别为23.8个月和13.0个月(HR=0.55;95%CI=0.44~0.69;p<0.001)，瑞波西利组患者PFS显著提高。此外，研究中瑞波西利的安全性特征与既往其他Ⅲ期试验中报告的瑞波西利联合方案安全性一致[5]。值得一提的是，MONALEESA-7试验第二次中期分析(中位随访时间为34.6个月)的数据还显示，瑞波西利组与安慰剂组相比，患者的OS也同样发生了显著改善，两组的中位OS分别为NR(尚未达到)和40.9个月(HR=0.71;95%CI=0.54~0.95;p=0.00973)[6]。后续延长随访(中位随访53.5个月)的数据也表明，瑞波西利组与安慰剂组相比，患者的OS显著延长约10.7个月(分别为58.7个月和48.0个月)，患者死亡风险相对降低达24%[7]。

图1：瑞波西利组和安慰剂组患者中位OS数据

PFS和OS均是临床治疗的重要指标，尤其是对于晚期HR 乳腺癌患者而言，临床研究取得OS数据的显著获益则更是不易。MONALEESA-7是首个主要以绝经前人群为主的研究，研究证据支持瑞波西利方案是绝经前HR 晚期乳腺癌患者有效的治疗选择。

总 结

此前，瑞波西利已经得到《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2022版)》的1A级推荐，这是MONALEESA-7研究的出色结果所应得的推荐。本次瑞波西利在中国获批绝经前/围绝经期HR /HER2-晚期乳腺癌一线治疗适应证，这更是可喜可贺的事情，将有利于绝经前乳腺癌患者获得更多治愈机会。抗癌管家-康爱管家，我们一起抗癌，治愈癌症不是梦。中国绝经前乳腺癌患者比例高，这类患者的肿瘤特征、诊治方式以及心理社会需求往往不同于年长的乳腺癌患者，瑞波西利的获批不仅对国内HR 晚期乳腺癌患者人群具有极其重要的意义，也将对不同年龄乳腺癌患者的精准化治疗探索产生深远影响。未来乳腺科专家也应更加“中国化”的思考和探索绝经前/围绝经期乳腺癌的诊治问题，造福广大患者。

瑞波西利(凯丽隆)常见的副作用：

常见不良反应：膀胱疼痛、面部、手臂、手、小腿或脚部肿、胀尿液血腥或混浊、畏寒、咳嗽、呼吸困难或劳累、排尿困难、灼热或疼痛、发热、经常小便的冲动、腰部或腰侧部疼痛、苍白的肤色、体重迅速增加、咽喉痛、胸部紧崩、手或脚发麻、努力呼吸困难、口腔溃疡或白斑。

瑞波西利(凯丽隆)药品价格：

2023年2月18日，凯丽隆®(琥珀酸瑞波西利片)在中国全国上架开售。CDK4/6抑制剂瑞波西利在中国国内获批一线治疗绝经前和围绝经期HR /HER2-晚期乳腺癌患者提供一种新的治疗选择。在中国，凯丽隆®(琥珀酸瑞波西利片)规格为：200mg*63片/盒，零售价为：¥13360元/盒。

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温馨提示：患者必须要做到合理科学用药，在专业医生或药师指导下用药，根据个体病情选择合适的治疗方案。