MET抑制剂谷美替尼治疗非小细胞肺癌的临床数据及不良反应

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2022年4月12日,《OncLive》医学在线期刊公布了一项在2022年AACR年会上公布的I/II期GLORY试验(NCT04270591)的数据,评估了口服强效高选择性MET抑制剂谷美替尼(研发代号:SCC244)在携带MET外显子14跳跃( METex14 )突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的疗效和安全性。

此前,2022年2月18日,海和药物宣布,谷美替尼已正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的新药上市申请受理(受理号:CXHS2200010国),并拟纳入优先审评。本品已于2021年9月被纳入突破性治疗品种名单。

目前全球有三款针对MET基因突变的MET抑制剂上市:卡马替尼、Tepotinib、赛沃替尼

谷美替尼是一款口服的强效、高选择性小分子MET抑制剂。临床前研究显示谷美替尼具有强效和特异性靶向抑制MET激酶活性。并且,具有优良的药代动力学特性以及良好的安全性和耐受性。

通用名:谷美替尼

代号:BLU-945

靶点:MET

厂家:上海海和药物研究开发股份有限公司

美国首次获批:尚未获批

中国首次获批:尚未获批

临床数据

GLORY研究是一项开放、国际、多中心、单臂Ⅱ期研究,旨在评估谷美替尼治疗携带METex14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。

在该试验中,总共筛选了163例患者,其中73例患者参加了试验并接受了治疗。

在总体人群中,大多数患者为男性(56.2%),中位年龄为69岁。几乎所有病例均来自中国(90.4%),也有部分病例来自日本(9.6%)。大多数患者从不吸烟(58.9%)或已戒烟(38.4%),94.5%的患者ECOG评分为1。值得注意的是,87.7%的患者患有局部晚期疾病,74.0%的患者患有腺癌,13.7%的患者有脑转移。

研究人员还报道,58.9%的患者未接受治疗,35.6%的患者之前接受过1种治疗线,4.1%的患者之前接受过2种治疗线,1.4%的患者之前接受过3种或更多的治疗线。多数患者既往接受过化疗(38.4%)、免疫治疗(11.0%)、靶向治疗(5.5%)或中药治疗(4.1%)。

试验的主要终点为盲态独立审查委员会(BIRC)根据RECIST 1.1评估的客观缓解率(ORR)。次要终点包括ORR、反应持续缓解时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、反应时间(TTR)、无进展生存期(PFS)、6个月PFS率和总生存期(OS)。

总的来说,在所有接受谷美替尼治疗的患者中,客观缓解率(ORR)为60.9%;疾病控制率(DCR)为82.6%;中位反应持续时间(DOR)为8.2个月。此外,在整个人群中,71%的肿瘤反应持续进行,研究人员报告DOR有扩大的潜力。

在初治患者中,ORR为66.7%;DCR为88.1%;中位DOR无法评估(NE)。

在经治患者中,ORR为51.9%;DCR为74.1%;中位DOR为5.1个月。

中位随访5.6个月后,初治组患者的中位无进展生存期(PFS)为NE ,经治组患者的PFS为5.7个月,总体人群的PFS为7.6个月。

值得一提的是,谷美替尼抗肿瘤作用起效快,中位至反应时间(TTR)为1.4个月。10例脑转移患者中有8例观察到部分缓解(PR),研究者评估选择脑转移灶作为靶病灶的5例患者经评估均达到颅内缓解。

不良反应

在安全性方面,患者总体耐受性良好。研究人员报告称,97.3%的不良反应(TEAEs)与研究药物有关。27.4%的患者发生严重TEAE,28.8%的患者因TEAE导致剂量中断。此外,由于TEAE,分别有28.8%和11.0%的患者需要减少剂量或永久停药。

最常见的任何级别的治疗相关不良反应包括:外周水肿(75.3%)、头痛(32.9%)和恶心(27.4%)。

3级或更高级别的不良反应包括:外周水肿(19.2%)、中性粒细胞减少(4.1%)和皮疹(2.7%)。

结论

研究表明,无论是在初治或经治的METex14跳跃突变的非小细胞肺癌患者中,谷美替尼均展现出令人信服的强有效性,也观察到令人鼓舞的颅内抗肿瘤活性,并且安全性特征良好,不良反应可控。

谷美替尼(非小细胞肺癌)

3月8日,国产靶向药谷美替尼获批上市,适应症是:用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变(MET-14)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

疗效

在临床试验中,69名患者接受谷美替尼治疗,客观缓解率(肿瘤缩小30%以上的患者比例)为60.9%,在初治患者中,客观缓解率为66.7%;在既往经治的患者中,客观缓解率为51.9%。

另外,中位缓解持续时间(DOR)为8.2个月,中位无进展生存期(PFS)为7.6个月。值得一提的是,谷美替尼的抗肿瘤作用起效快,中位至缓解时间为1.4个月。

价格

谷美替尼是国内获批上市的第二款治疗MET-14基因突变肺癌的靶向药,第一个是赛沃替尼。赛沃替尼已经进入2023最新医保目录,最新价格是5289.9元每盒(200mg*21片)。预计谷美替尼的价格不会相差太大。

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温馨提示:患者必须要做到合理科学用药,在专业医生或药师指导下用药,根据个体病情选择合适的治疗方案。

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