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本试验为III期试验,主要研究帕博利珠单抗联合化疗对比化疗治疗HER2阴性晚期胃癌的疗效与安全性。



一、试验目的


在HER2阴性,既往未接受过治疗的转移性或不可切除胃或胃食管交界处腺癌受试者中比较帕博利珠单抗 化疗与安慰剂 化疗一线治疗的疗效与安全性。



二、适应症


未接受过治疗的HER2阴性转移性或不可切除或胃食管交界处腺癌。


三、试验设计


试验分类
安全性和有效性
试验分期
Ⅲ期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验



四、入选标准


1、组织学或细胞学确诊为局部晚期、不可切除的或转移性胃或GEJ腺癌且已知PD-L1表达状态的受试者将入选本研究。


2、HER2阴性癌症。HER2阴性定义为: IHC(0或1 )或荧光原位杂交(FISH)阴性(HER2:CEP17比值< 2并且平均HER2拷贝数< 4.0个信号/细胞)。FISH可以用当地可用的并且机构指南认为可接受的原位杂交(ISH)方法(例如:DISH)替代。


3、男性或女性。


4、受试者签署知情同意书上时至少18岁(或当地法规认为可接受的年龄,以较大的年龄为准)。



五、排除标准


1、患有鳞状细胞或未分化型胃癌。


2、在随机化前28天内接受过大手术、开放性活检或重大创伤性损伤,或预期在研究性治疗期间接受大手术。


3、已知有>1级周围神经病变。


4、随机化或治疗分配前72小时内的尿液妊娠试验阳性的WOCBP。如果尿液妊娠试验结果为阳性或者不能确定为阴性,则要求进行血清妊娠试验。


5、既往因局部晚期、无法切除的或转移性胃/GEJ癌接受过治疗。受试者可以既往接受过新辅助或辅助治疗,前提是这些治疗在随机化前至少6个月完成。



报名方式



方式一:点击阅读原文,选择合适的临床试验项目进行报名,并填写报名表格(要求尽可能准确、完整);


方式二:扫码添加觅健关爱助理,发送“临床试验”,咨询详细内容。

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