贝伐珠单抗生物类似药普贝希®正式获批！等效优质让肺癌患者更可及！
2021年11月19日，又一关于肺癌和结直肠癌患者的好消息传出！
百济神州与百奥泰共同宣布，中国国家药品监督管理（NMPA）已正式批准普贝希®（贝伐珠单抗生物类似药）用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌（NSCLC）和转移性结直肠癌患者。
（国家药品监督管理局官网发布图片）
作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一，贝伐珠单抗注射液已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗，其原研药安维汀®已在全球获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌等多项实体瘤。
通俗来说，它的主要作用原理是“饿死癌细胞”： 提到癌，我们很容易想到它是一个布满血管的极其恐怖的大瘤子，实际上，肿瘤的生长确实离不开血管。 早在1971年，美国国家科学院院士佛克曼曾发表了一篇“肿瘤血管新生理论”，其后肿瘤血管阻断疗法就成了癌症研究的重要学科。 肿瘤血管新生理论认为：肿瘤的生存必须依赖肿瘤新生血管的生成，没有肿瘤血管，肿瘤就会休眠而不会长大；肿瘤血管是癌细胞的主要转移通道，癌细胞从长出肿瘤血管的那天起，就开始向远处转移了；因此阻断肿瘤血管，不仅能切断瘤体的营养供给源，饿死肿瘤，而且能最大程度地阻断癌细胞的扩散和转移[1]。 而抗血管生成药物就是针对以上机制和策略而设计的，抑制住新血管的形成，并“饿死癌细胞”。
一系列的临床前比对研究、临床药代动力学比对研究以及国际多中心III期临床比对研究，证实了普贝希®在临床疗效、安全性以及免疫原性上与安维汀®的相似性。据悉，2021年1月美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其生物制品上市许可申请（BLA）。
除100mg/瓶的常规规格外，此次普贝希®还开发了400mg/瓶的大规格，这也是目前国内市面上唯一400mg/瓶规格的贝伐珠单抗生物类似药，给临床需要调整用量的患者多提供了一种选择，有助于提高输注配药的便捷性，据悉，其后续也将以亲民的价格，进一步来提高药物的可及性。
从《晚期非小细胞肺癌抗血管生成药物治疗中国专家共识（2020版）》治疗推荐意见得知，在原有的治疗方案上联合抗血管生成药物已经成为了临床治疗的重点策略。
那么到底该如何运用这些策略呢？
● 在非小细胞肺癌领域，贝伐珠单抗可与化疗、靶向治疗、免疫治疗三种治疗方案联合使用，当它与化疗联用时可帮助血管里的化疗药物轻松进入肿瘤组织，提高化疗的疗效；与靶向药联用可显著增强抑瘤率，延缓耐药时间；与免疫治疗联用可增强免疫治疗效应。
● 在结直肠癌领域，贝伐珠单抗联合化疗可用于转移性结直肠癌的一线、二线、跨线、三线和转化治疗。
目前普贝希®的联合疗法也在进行更多的临床研究，据悉，百济神州已启动自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗）与普贝希®的联合疗法临床研究，相信不久后的将来，它们能加速拓展适应症的布局，帮助到更多的患者。
百济神州总裁吴晓滨博士表示：“百济神州始终致力于为全球患者带来更可及、可负担的药物，此次普贝希®的获批不仅为国内肺癌及结直肠癌患者带来了治疗新选择，后续其还将与百济神州多款自主研发和授权引进的管线药物互为补充，是我们不断拓展的癌症产品组合中的一款重要新增药物。我们期待推动普贝希®单药及联合用药的开发及商业化，并将以亲民的价格，加快惠及更多中国患者。”
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参考资料：
[1]. 中国抗癌协会. 了解癌症的治疗方法(上)[J]. 健康指南, 2016, 000(007):54-55.
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