520聊聊临床试验的那些事儿 | 国际临床试验日

2021-05-20来自:觅健

今天是520，在充满粉红泡泡的浪漫节日里，大家可别忘了它还有另外一个值得纪念的日子——第17个国际临床试验日。

今天，跟着江苏省人民医院李薇副教授一起谈谈“临床试验”的那些事儿。

审核专家
李薇副主任医师

江苏省人民医院

博士、副教授

中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌专家委员会委员

中国临床肿瘤学会（CSCO）青年专家委员会常委

中国抗癌协会肿瘤靶向治疗专业委员会委员

江苏省研究型医院肿瘤分子靶向治疗专业委员会常委

江苏省抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会委员

江苏省医学会肿瘤化疗与生物治疗分会乳腺学组秘书

江苏省“科教强卫工程”青年人才

美国南卡莱罗那大学医学院访问学者

历史上的今天

1747年5月20日，苏格兰海军军医林德所在船上的所有船员都患上了坏血病，凭借对坏血病的研究，林德认为使用新鲜果蔬或许有利于坏血病的治疗。

实践出真知，林德做了一个试验，将所有船员分为6组，每组2人，A组每天食用2个橘子和柠檬，B组每天饮用苹果汁，C-F组分别使用当时治疗坏血病的药方、稀硫酸、醋酸、海水。试验进行到第6天，只有A组船员病情好转，而其他组船员病情依旧。

这个临床试验是人类历史上第一个临床对照试验，开创了现代临床试验的先河。

2005年，为了纪念这一历史事件，欧洲临床研究协作组联合美国和加拿大，提议将每年的5月20日定为国际临床试验日。

什么是临床试验？

许多医院的告示栏上张贴着临床试验的招募海报，更有专门的临床试验平台发布着临床试验信息，然而大多数患者对临床试验仅仅停留在听过却不了解的程度，甚至觉得参加临床试验就是当“小白鼠”，怪吓人的。

那么什么是临床试验呢？

官方点说：

临床试验（Clinical Trial）是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。

举个例子：

假如某药企发明了一款乳腺癌新药，这款新药在前期的动物试验中被证实有效，但动物和人体结构远不相同，光在动物上证实还远远不够，想要证实它在人体中是否依然有效和安全，那么就需要在人体上进行临床试验，得出相关结果。

以下药物需进行临床试验：

我国未生产过的药品

国外生产获批但我国并没有批准的药品
已生产过的药品，凡增加适应症或改变用药途径、改变剂量

临床试验就是当“小白鼠”？

提起临床试验，很多人第一反应就是影视剧中，身穿白大褂，手持手术刀，磨刀霍霍向“小白鼠”的惨烈画面。

临床试验就是当“小白鼠”吗？

当然不是啦！

每一项临床试验都需要经过临床试验审批（IND），包括国家食品药品监督管理局审批和伦理委员会的审核。

更重要的是，只有在动物试验中被证实有效且低毒的药物，才能用在临床试验上。受试者在参与临床试验期间所采用的试验方案，也是经过严密设计和反复评估的，以此保障受试者的安全和利益。

临床试验一般分为4期：

I期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

II期：摸索药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。

III期：进一步验证药物对预期适应证患者的治疗作用和安全性，并为利益与风险关系的评估提供依据，最终为药物注册申请获得标准提供充分的依据。

IV期：新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物治疗和不良反应。

所以请大家放心，参与临床试验并非等于“小白鼠”。参与临床试验，一方面对于无药可用的患者来说，是一个挽救性命的途径，另一方面促进新药的研发，为医学发展做出了重大贡献。

临床试验的获益与风险

看到医院粘贴的临床试验海报，有些患者跃跃欲试，但却不知道参与临床试验有哪些获益与风险，一时不知道要不要报名。

先谈谈获益

目前绝大多数的临床试验都免费提供试验药物和检查费用，甚至有些临床试验项目还能报销交通费用，受试者能够享受到定期的健康检查，获得更好的照顾。

临床试验提供的药物，大多数是国内未上市的新药物，受试者有可能获得最新的治疗机会，提前从未上市的新药中获益，延长生存。

此外，能够进行临床试验的一般都是该领域比较权威的专家和医院，受试者有机会获得更优质的医疗服务，与权威专家进行面对面沟通讨论。

凡事均有两面性，临床试验亦是如此。参与临床试验，自然也伴随一定的风险。

相应的风险

首先，受试者虽然报名参与试验，但可能被分到对照组，用的不是最新的在研新药。这种情况虽然不能获得最新的治疗方案，但对照组采用的也是临床上使用的治疗方案。

其次，试验期间受试者可能会出现未预料到的副作用，但在临床试验中出现的不良反应会被记录下来，如果受试者出现严重的副作用难以继续时，受试者有权随时退出临床试验。

当然，受试者参与临床试验最关心的便是疗效，而临床试验的药物有可能对受试者并不起效。

致敬科研，致敬受试者

每一种新疗法或新药的成功应用，离不开科研工作者无私奉献，更离不开参与临床试验的受试者。

临床试验，是穷途末路的选择，也是柳暗花明的希望，更是医疗水平飞速发展的必经之路。

致敬科研，致敬受试者。我们希望人们可以消除偏见，深入了解并参与临床试验，为自己也为医学发展做出一点改变。

临床试验招募啦

如果您有意愿参加临床试验，请扫码添加互助君微信（mjruxian6），备注：临床试验

责任编辑：乳腺癌互助君

封面图片来源：稿定设计

参考文献：

范大超. 临床试验过程的分类及分期[J]. 中国处方药, 2009, 89(8):48-49.

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