富马酸安柰克替尼胶囊是医保药吗

1. 经FISH、RT-PCR或NGS等方法证实ROS1融合阳性；
2. 病理诊断明确为局部晚期或转移性NSCLC；
3. 在医保定点医院由具有肿瘤处方权的副主任医师及以上开具处方，并完成参保地特药备案。

富马酸安柰克替尼胶囊注意事项

1. 用药前

• 基因检测先行：未检测到ROS1融合阳性不得使用，避免无效暴露。
• 育龄人群避孕：动物试验显示胚胎毒性，用药期间及末次给药后至少90天内需采取高效避孕措施。

2. 用药中

• 整粒吞服：禁止掰开、压碎或溶解，空腹或餐后均可，但需保持每日两次的固定间隔，以维持稳态血药浓度。
• 漏服处理：距下次服药≥6小时可补服；＜6小时则跳过；呕吐后无需追加剂量。
• 心电图监测：治疗前及用药后1个月常规复查QTc，若较基线延长＞60ms或绝对值＞500ms，应立即停药并就医。
• 肝功能随访：每月检测ALT、AST、TBil，出现≥3级肝毒性需暂停给药，待恢复至≤1级后按阶梯减量。

3. 特殊人群

• 脑转移患者：无需调整剂量，但需定期头颅MRI评估疗效与颅内出血风险。
• ≥65岁或轻中度肾损：无剂量调整建议；重度肝损（Child-Pugh C）不推荐使用。

富马酸安柰克替尼胶囊说明书

成分与规格

• 活性成分：富马酸安柰克替尼，按C23H24Cl2FN5O2计。
• 规格：0.1g、0.125g两种，胶囊内容物为白色或类白色粉末。

适应症

用法用量

• 推荐剂量：300mg口服，每日两次，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。
• 剂量调整阶梯：
  – 第一次减量：250mg每日两次；
  – 第二次减量：200mg每日两次；
  – 仍不耐受则永久停药。

不良反应（≥10%）

贮藏与有效期

批准文号