伊基奥仑赛注射液的作用和用法是什么
伊基奥仑赛注射液的作用和用法是什么
伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏®）是一种全人源BCMA靶向CAR-T细胞疗法，其核心作用在于通过基因工程改造患者自身T细胞，使其表达能够识别并杀伤多发性骨髓瘤细胞的嵌合抗原受体，从而实现精准清除恶性浆细胞的目标。
用法上，该药物为一次性静脉回输制剂，整个流程包括：
- 白细胞单采：从患者外周血中分离T细胞；
- 体外修饰：利用慢病毒载体将BCMA-CAR基因导入T细胞，扩增至目标剂量；
- 淋巴清除：回输前3天给予环磷酰胺（300mg/m²）+氟达拉滨（30mg/m²）清淋；
- 单次回输：按0.5–2.0×10⁶ CAR-T细胞/kg体重一次性静脉输注，输注后住院监测≥10天。
注意：回输后需严密监测细胞因子释放综合征（CRS）及免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），一旦出现≥2级CRS，按指南给予托珠单抗或糖皮质激素干预。
伊基奥仑赛注射液是哪家公司的
伊基奥仑赛注射液由南京驯鹿生物医药有限公司（IASO Bio）独立研发、生产与申报，是中国首款全流程自主化的CAR-T产品。驯鹿生物成立于2017年，拥有覆盖早期发现、临床开发、注册到商业化的完整产业链，其南京GMP基地承担该产品的全部细胞制备与放行，因此并非进口药，而是国产创新输出典型案例。
伊基奥仑赛注射液的功效
在复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）患者中，伊基奥仑赛注射液展现了深度、持久且可耐受的临床获益：
- 疗效数据：
– 总体客观缓解率（ORR）96%，严格完全缓解（sCR）率74.3%；
– 中位达缓解时间仅16天，12个月无进展生存率78.8%；
– 95%患者达到微小残留病（MRD）阴性，其中80%维持MRD阴性超过24个月。 - 高危前线人群：针对不适合移植的新诊断高危NDMM，24个月无进展生存率仍达74.5%，100%客观缓解，93.8%获得sCR，提示其具备前线推广的潜力。
- 安全性：103例受试者中，仅1例出现≥3级CRS，2例出现1–2级ICANS，所有毒性均在干预后完全缓解，未观察到不可逆神经毒性或治疗相关死亡。
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