塞普替尼的作用和用法是什么
塞普替尼的作用和用法是什么
塞普替尼是一种高选择性RET激酶抑制剂，通过精准阻断RET融合或突变驱动的信号通路，抑制肿瘤细胞增殖与转移。其适应症覆盖四类RET异常实体瘤：
塞普替尼是一种高选择性RET激酶抑制剂，通过精准阻断RET融合或突变驱动的信号通路，抑制肿瘤细胞增殖与转移。其适应症覆盖四类RET异常实体瘤：
- RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；
- RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）的成人及12岁以上儿童；
- RET融合阳性放射性碘难治性甲状腺癌的成人及12岁以上儿童；
- 既往系统治疗失败、无满意替代方案的其他RET融合阳性晚期实体瘤成人患者。
用法强调“先检测后用药”：必须经FDA或NMPA批准的检测方法确认RET变异。剂量按体重分层：
- ＜50kg：120mg口服，每日两次
- ≥50kg：160mg口服，每日两次
胶囊可与食物同服或空腹，整粒吞服，避免与质子泵抑制剂联用；若出现≥3级不良反应，按方案阶梯式减量或暂停，最高允许减量至40mg每日两次。
塞普替尼是哪家公司的
原研与全球权益归美国礼来公司（Eli Lilly and Company），由其旗下Loxo Oncology平台完成早期研发。中国市场的注册、物流与推广由信达生物负责，商品名睿妥®，2022年9月30日获NMPA附条件批准上市，零售价约32833.5元/盒（80mg×56粒）。
原研与全球权益归美国礼来公司（Eli Lilly and Company），由其旗下Loxo Oncology平台完成早期研发。中国市场的注册、物流与推广由信达生物负责，商品名睿妥®，2022年9月30日获NMPA附条件批准上市，零售价约32833.5元/盒（80mg×56粒）。
塞普替尼的功效
临床数据显示，塞普替尼在RET驱动肿瘤中具有高效、持久且可穿透血脑屏障的抑瘤活性：
临床数据显示，塞普替尼在RET驱动肿瘤中具有高效、持久且可穿透血脑屏障的抑瘤活性：
- 初治RET融合NSCLC：客观缓解率（ORR）84%，中位无进展生存期（mPFS）22个月；中国人群一线ORR高达91%。
- 经治RET融合NSCLC：ORR 61%，mPFS 24.9个月；中国人群二线ORR 58%。
- 基线脑转移患者：颅内ORR 85%，疾病控制率（DCR）100%，显著延缓CNS进展。
- RET突变MTC：既往未接受靶向治疗者ORR 73%，中位缓解持续时间（mDoR）22个月；RET融合甲状腺癌ORR 79%。
高选择性带来良好耐受性，最常见≥25%的不良反应为AST/ALT升高、口干、腹泻、高血压、疲劳等，多数可通过对症或剂量调整控制。
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