阿基仑赛注射液的疗效如何

阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）是一种CD19靶向自体CAR-T细胞疗法，专为复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）设计。关键研究显示，其客观缓解率（ORR）达79%，其中完全缓解率（CR）42%，部分缓解率（PR）38%；获得CR的患者中，24个月总生存率100%，而PR患者同期生存率仅22.2%，提示深度缓解与长期生存显著相关。在ZUMA-7二线治疗研究中，阿基仑赛组中位无事件生存期8.3个月，远优于标准治疗组的2.0个月，疾病进展或死亡风险降低60%。真实世界数据进一步证实，5年生存率达42.6%，且92%的5年幸存者无需额外抗癌治疗，提示部分患者可实现临床治愈。

阿基仑赛注射液为一次性个体化细胞制剂，每袋含2.0×10⁶CAR-T细胞/kg体重，仅供自体使用。储存与运输必须在液氮气相（≤-150℃）下完成，复融后禁止再次冻存。输注前需完成清淋巴细胞化疗（环磷酰胺+氟达拉滨），输注后至少监测7天细胞因子释放综合征（CRS）及神经毒性。常见≥3级不良反应包括白细胞减少（87.6%）、中性粒细胞减少（82.9%）、淋巴细胞减少（73.3%）；CRS发生率77.1%，≥3级者占15.2%，神经毒性16.2%，≥3级仅1.0%。输注后30天内避免驾驶与高空作业，并终身禁止献血。

阿基仑赛注射液并非口服药物，而是通过静脉回输方式给药，因此不存在“空腹”或“餐后”概念。整个疗程仅含单次输注，输注前已完成白细胞单采、体外基因修饰及扩增，回输过程约30分钟，无需考虑进食状态。临床操作指引强调，输注前后监测生命体征与不良反应才是核心，饮食安排由医生根据患者一般状况个体化决定，无统一空腹要求。