伊基奥仑赛注射液出现副作用怎么办

当患者出现细胞因子释放综合征（CRS）时，94.9%的受试者在回输后第6.0天（范围1-13天）内发生，均为1-2级轻症，持续中位时间5.0天（范围2-30天）。若体温≥38℃伴低血压或低氧，立即按ASTCT2019标准分级，首选托珠单抗8mg/kg静脉输注，必要时联合地塞米松10mg每6小时一次，直至症状缓解。
出现免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）时，7.7%患者可表现为意识模糊、书写障碍或癫痫样发作，应即刻暂停驾驶或操作机械，并给予地塞米松10mg每6小时一次，严重时加用左乙拉西坦预防癫痫，直至神经系统不良反应完全消退至少8周。
若合并持续血细胞减少，所有级别发生率100%，≥3级达93.7%，需每日监测全血细胞计数，中性粒细胞<0.5×10^9/L时立即启动G-CSF5μg/kg皮下注射，并预防性使用左氧氟沙星500mg每日一次及伏立康唑200mg每12小时一次，降低感染风险。
发生噬血细胞性淋巴组织细胞增生症/巨噬细胞活化综合征（HLH/MAS）概率虽仅2.6%，但死亡风险高，一旦出现铁蛋白>10000μg/L伴纤维蛋白原<1.5g/L，立即采用大剂量甲强龙500mg静脉冲击联合依托泊苷75mg/m²，并在重症监护下持续血流动力学监测。

2025年国家医保目录调整公示显示，伊基奥仑赛注射液已纳入申报序列，适应症限定为“既往经过至少3线治疗仍进展的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者”，目标剂量1.0×10^6个抗BCMA CAR-T细胞/kg体重，需在国家认证的血液中心完成单采、制备与回输。
医保支付范围涵盖单采费、CAR-T制备费、回输当日住院费及托珠单抗、地塞米松等CRS/ICANS救治药品，但预防性抗感染药物、G-CSF及后续维持治疗仍需患者先行自付。预计谈判后个人负担比例将降至20%-30%，较现行自费价格下降约70万元。
报销流程要求治疗前获得医保电子特药备案，提交病理报告、既往3线治疗记录、BCMA表达检测报告及中心出具的“CAR-T治疗评估表”，审批时限压缩至5个工作日，通过后可直接在院端结算，无需垫付。

所有级别不良反应发生率100%，≥3级不良反应93.7%，位列首位的是细胞因子释放综合征（CRS）94.9%，典型表现为发热94.9%、低血压13.9%、血乳酸脱氢酶升高16.5%；免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）7.7%，可出现意识水平下降、震颤或癫痫。
血液系统毒性几乎全覆盖，中性粒细胞计数降低、血小板计数降低、贫血、淋巴细胞计数降低均被归入“十分常见”级别，持续超过28天的血细胞减少需考虑继发性骨髓增生异常综合征风险，建议每月监测外周血涂片及骨髓穿刺直至回输后24个月。
感染风险显著升高，≥3级感染发生率未公开但整体偏高，乙肝病毒再激活被单独列入注意事项，HBsAg阳性或核心抗体阳性患者必须提前启动恩替卡韦0.5mg每日抗病毒治疗，并持续至回输后12个月。
长期随访数据显示，尚未发现继发恶性肿瘤病例，但说明书仍黑框提示“可能发生继发性肿瘤”，要求终身监测第二原发癌，尤其关注T细胞淋巴瘤与骨髓增殖性肿瘤的早期征象。