为己二酸他雷替尼胶囊注意事项
为己二酸他雷替尼胶囊注意事项
1. 空腹给药与漏服处理
应在用药前后2h内禁食，整粒吞服，禁止掰开、咀嚼或压碎；若漏服且距下次服药＞12h，可立即补服，否则跳过；呕吐后不追加剂量，按原计划继续下一次给药。
1. 空腹给药与漏服处理
应在用药前后2h内禁食，整粒吞服，禁止掰开、咀嚼或压碎；若漏服且距下次服药＞12h，可立即补服，否则跳过；呕吐后不追加剂量，按原计划继续下一次给药。
2. 肝脏与心脏双重监测
治疗前必须检测ALT、AST、总胆红素；前2个月每2周复查肝功能，随后每月1次，出现不明原因黄疸、腹水或持续腹痛需立即就医。同时，先天性长QT综合征患者禁用；合并心衰、低钾血症或正在使用延长QT药物者，需定期做心电图与电解质检查，警惕心动过缓、晕厥。
治疗前必须检测ALT、AST、总胆红素；前2个月每2周复查肝功能，随后每月1次，出现不明原因黄疸、腹水或持续腹痛需立即就医。同时，先天性长QT综合征患者禁用；合并心衰、低钾血症或正在使用延长QT药物者，需定期做心电图与电解质检查，警惕心动过缓、晕厥。
3. 妊娠、哺乳及生育力
孕妇禁用，哺乳期妇女用药期间及末次剂量后至少7天内停止哺乳；有生育潜力的男女在治疗与停药后3个月内须采取高效避孕。
孕妇禁用，哺乳期妇女用药期间及末次剂量后至少7天内停止哺乳；有生育潜力的男女在治疗与停药后3个月内须采取高效避孕。
4. 特殊人群与相互作用
中重度肝功能不全患者需减量；与强效CYP3A抑制剂或诱导剂同用时应调整剂量或避免联用；用药期间避免食用西柚或西柚汁。
中重度肝功能不全患者需减量；与强效CYP3A抑制剂或诱导剂同用时应调整剂量或避免联用；用药期间避免食用西柚或西柚汁。
为己二酸他雷替尼胶囊是进口药吗
国产1类创新药，由葆元生物医药科技（杭州）有限公司研发，凯莱英生命科学技术（天津）有限公司生产，2024年12月20日获NMPA附条件批准上市，商品名“达伯乐”。尽管已在美国递交NDA并实现“出海”，国内销售药品为本土生产，并非进口成品。
国产1类创新药，由葆元生物医药科技（杭州）有限公司研发，凯莱英生命科学技术（天津）有限公司生产，2024年12月20日获NMPA附条件批准上市，商品名“达伯乐”。尽管已在美国递交NDA并实现“出海”，国内销售药品为本土生产，并非进口成品。
为己二酸他雷替尼胶囊的使用说明
1. 适用人群
① 未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人；
② 既往ROS1-TKI治疗失败后的进展患者。
1. 适用人群
① 未经ROS1-TKI治疗的ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人；
② 既往ROS1-TKI治疗失败后的进展患者。
2. 推荐剂量
每次400mg（相当于2粒200mg胶囊），每日一次，空腹口服；治疗直至疾病进展或出现不可耐受毒性。
每次400mg（相当于2粒200mg胶囊），每日一次，空腹口服；治疗直至疾病进展或出现不可耐受毒性。
3. 剂量调整原则
出现≥2级肝毒性、QTc＞500ms或≥3级不良反应时，应暂停用药；恢复至≤1级后，可按减量梯度300mg→200mg/日重新给药；仍无法耐受则永久停药。
出现≥2级肝毒性、QTc＞500ms或≥3级不良反应时，应暂停用药；恢复至≤1级后，可按减量梯度300mg→200mg/日重新给药；仍无法耐受则永久停药。
4. 常见不良反应
疲劳、腹泻、恶心、味觉障碍、便秘、ALT/AST升高；3级以上发生率＜10%，停药率仅2%左右，为同类最低。
疲劳、腹泻、恶心、味觉障碍、便秘、ALT/AST升高；3级以上发生率＜10%，停药率仅2%左右，为同类最低。
5. 储存与有效期
25℃以下密闭、避光保存，有效期36个月；铝塑泡罩包装，10粒/盒，注意防潮。
25℃以下密闭、避光保存，有效期36个月；铝塑泡罩包装，10粒/盒，注意防潮。
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