临床招募 | 新实验上线！SLE患者看过来

年龄：18岁~75岁

性别：不限

体重：大于35kg并小于130kg

1.在筛选前至少 6个月临床诊断为 SLE；

2.随机分配前，有记录表明符合1997 年修订的1982 年ACR SLE 分类标准或符合 2012 年系统性红斑狼疮国际协作组 (SLICC) 分类标准中的至少4项（包括至少 1 项临床标准和 1 项免疫学的标准）；

3.筛选期间，根据中心实验室的评定，有以下 1 种或多抗体阳性：抗核抗体阳性（ANA；滴度大于等于 1:80）和/或抗 dsDNA 阳性；

4.服用稳定剂量的甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、来氟米特、咪唑立宾、麦考酚酯/霉酚酸 (MMF)、抗疟疾（羟氯喹或氯喹）或糖皮质激素（如果是单药治疗，大于或等于 7.5 mg/天）；

5.筛选时的 SLEDAI-2K 总评分≥6。

1. 有重度活动性狼疮肾炎

2. 60天内有进行治疗性干预的重度活动性 CNS 狼疮

3. 前 5 年内罹患癌症或有癌症史

4. 具有重大器官移植（例如心脏、肺、肾脏和肝脏）或造血干细胞/骨髓移植或全身淋巴组织照射史。

5. 具有过去 6 个月内血栓形成（静脉或动脉）或其它血管并发症史，或并发血栓形成或肺栓子的任何病史。

6. 筛选前 24 周内有急性冠脉综合征（例如心肌梗死、不稳定型心绞痛）或任何重要的脑血管疾病病史。

7. 具有干扰疗效和安全性数据解释的既存脱髓鞘疾病，如多发性硬化症，或其它严重的神经功能缺损或任何其它自身免疫疾病。

8. 具有导致尖端扭转型室性心动过速 (TdP) 的额外风险因素病史。

9. 存在任何可能会影响口服药物吸收的情况，例如胃切除术、具有临床意义的糖尿病胃肠病变或特定类型的减肥手术（例如胃旁路术）。

10. 具有淋巴组织增生性疾病病史。

11. 具有活动性纤维肌痛/肌筋膜/慢性疼痛。

12. 其他急性或慢性医学或精神状况。