派安普利单抗注射液是处方药吗
派安普利单抗注射液是处方药吗
派安普利单抗注射液属于处方药,患者必须凭执业医师开具的处方才可调配、购买和使用 。其管理级别与医保类别无关,无论纳入医保乙类还是丙类,均不改变处方属性 。国家药监局批准的说明书中明确标注“本品须在有肿瘤治疗经验的医生指导下用药”,进一步强调了专业医疗场景下使用的必要性 。
派安普利单抗注射液起效时间
起效时间因瘤种、个体免疫状态及联合方案而异,但临床观察提示:
- 霍奇金淋巴瘤患者最早可在第6周出现影像学缓解,中位起效时间为2.7个月;
- 鼻咽癌一线联合化疗的Ⅲ期研究中,第9周评估时试验组肿瘤缩小率即显著优于对照组;
- 药代动力学数据显示,完成首次200mg输注后,血清药物浓度在第3周接近稳态,为免疫激活提供持续占位 。
需注意的是,免疫治疗存在“假性进展”现象,即初期影像显示病灶增大或新结节出现,随后才明显退缩;因此临床以第12周作为首次正式疗效评估节点,不可因早期影像变化贸然停药 。
派安普利单抗注射液是治什么的
目前国内外获批的四大适应症聚焦复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤、局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌及复发/转移性鼻咽癌两大癌种,具体为:
- 至少经过二线系统化疗后仍进展的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤成人患者;
- 联合紫杉醇+卡铂用于局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗;
- 既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌成人患者;
- 联合吉西他滨+顺铂用于复发或转移性鼻咽癌的一线治疗 。
药物采用IgG1亚型并进行Fc段沉默改造,在阻断PD-1/PD-L1通路的同时,减少ADCR/ADCP介导的T细胞耗竭,兼顾增强疗效与降低免疫相关不良反应 。
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