新EGFR单抗获批上市，转移性结直肠癌患者有福了！丨肠癌新药短讯

肠ca互助君

来源:觅健 2024-07-26 19:00:00

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2024年6月25日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新一代靶向EGFR的单克隆抗体药物：西妥昔单抗β注射液上市。

今天科普君就来介绍一下这个药物。

西妥昔单抗β注射液是什么？

在中国，每年有超50万人被诊断为结直肠癌，其中有约40%的患者是RAS/BRAF基因野生型^[1]，他们肿瘤的生长依赖于EGFR的信号传导（RAS/BRAF是EGFR通路的关键基因，没有突变通常证明EGFR通路是激活的），因此如果能阻断EGFR信号的传导，这些肿瘤的生长就会被抑制。

西妥昔单抗β注射液就是靶向EGFR的单克隆抗体，可以特异性结合EGFR阻断其信号传导，从而抑制肿瘤生长。

图片来源：摄图网

西妥昔单抗β注射液

对结直肠癌的效果如何？

石远凯教授和巴一教授做为主要研究者，带领全国同道开展了西妥昔单抗β注射液的III期注册临床试验。

该临床试验面对的是新诊断的RAS/BRAF基因野生型mCRC患者(转移性结直肠癌患者)，一共入组了505位患者。

试验分为两种治疗方案：西妥昔单抗β注射液联合FOLFIRI（伊立替康、5-氟尿嘧啶和亚叶酸钙的联合应用）治疗方案和单用FOLFIRI治疗方案。

临床试验结果显示，西妥昔单抗β注射液联合FOLFIRI方案的客观缓解率为69.1%、无进展生存期为13.1个月，总生存期为2.32年。单用FOLFIRI治疗方案的客观缓解率为42.3%、无进展生存期为9.56个月，总生存期为1.90年。可以看出西妥昔单抗β注射液联合FOLFIRI方案能给mCRC患者带来更大的获益。

在安全方面，西妥昔单抗β注射液联合FOLFIRI方案耐受性总体良好。其中严重输液不良反应发生率仅约0.3%^[2]，这表明西妥昔单抗β注射液能有效地减少因免疫系统反应引发的副作用，比如严重的过敏反应。为我国RAS/BRAF基因野生型mCRC患者提供了新的治疗选择。