胃病疫苗 胃病治疗的新福音！（一）

来源：全球医院网

1982年，澳大利亚学者巴里·马歇尔和罗宾·沃伦从一个慢性胃炎患者的胃黏膜活检标本中，分离出幽门螺杆菌(简称Hp，一种呈S形或弧形弯曲的革兰阴性杆菌，能产生大量尿素酶，抵抗胃酸性环境，因此不会被胃酸杀死)，并证明该细菌感染胃部后会导致胃炎、胃溃疡和十二指肠溃疡。这一重要发现为人类探索治疗胃溃疡等疾病提供了一个极有价值的研究方向，该研究如能取得理想进展，将意味着胃溃疡等患者可能获得彻底治愈的机会。两位学者因此荣膺2005年诺贝尔生理/医学奖。

诺贝尔奖得主发现并确定幽门螺杆菌具有导致胃炎、胃溃疡及胃癌等严重疾病的致病性，但该如何预防和根治呢?这仍是摆在国际医学界前亟待攻关的难题。

第三军医大学与重庆康卫生物科技公司联合研发的幽门螺杆菌胃病疫苗2005年底顺利完成了Ⅲ期临床现场试验，这是迄今为止，世界上最早完成Ⅲ期临床试验的胃病疫苗，该项目已申请并获得国家发明专利6项，系原始创新的、具有自主知识产权的国家一类新药，是由我们中国人自己研发的原创性疫苗。这标志着诺贝尔奖命题，在重庆，在中国获得重大突破。该消息也被评为2006年中国十大科技进展新闻。

我国是Hp菌感染重灾区，感染率高达50%，感染人数超过6亿，我国每年死于胃癌的人数超过20万，居恶性肿瘤病死者前列，每年用于胃病防治的费用超过百亿元人民币。

1995年，第三军医大学组成课题组，正式进入胃病疫苗这一领域。然而，研发一个原始创新性新药需要相当大的资金投入，需要经历漫长的研制和试验过程，而成功率却非常低。

按照国际惯例，研发一个原创创新性的一类新药(未在国内外上市销售的药品)大约需要经历6个阶段：项目立题、实验研究、小试、中试放大、临床前研究、人体临床试验。研发经费约需5亿美元，研究时间需15年或更长，从药物先导体到最后筛选成功的几率为二百万分之一，同时还需与新药研发匹配的管理体系与软环境。

在没有相同疫苗参考的情况下，研究者经历了无数次失败，克服了一个又一个技术难关，获取了数以千万计的实验数据，将创新精神、创新意识与具体技术细节紧密结合，将基因工程、蛋白质工程等现代生物技术与原有基础紧密相连，突破了研制中的许多关键性技术难题，获取了一批原创性成果：胃病疫苗的设计原理、种子工程菌株、工艺流程、中试技术指标、剂型配方、质量标准、动物模型等。