PD-1（BGB-A317）招募胃癌或胃食管结合部癌患者

BGB-A317（Tislelizumab,替雷利珠单抗）是由百济神州公司研发的PD-1(程序性细胞死亡受体-1)单克隆抗体。它可以通过改善肿瘤免疫微环境，增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤。同时，通过对BGB-A317结构上的优化，可能最大限度地增强其抗肿瘤免疫活性。

本试验主要研究BGB-A317联合5-FU+顺铂用于ESCC，或者联合奥沙利铂+卡培他滨用于胃癌和胃食管结合部（GEJ）癌的安全性和耐受性。

BGB-A317联合5-FU+顺铂用于ESCC，或者联合奥沙利铂+卡培他滨用于胃癌和胃食管结合部（GEJ）癌的安全性和耐受性的随机、开放、多中心临床研究。

胃癌或胃食管结合部癌。

研究BGB-A317联合5-FU+顺铂用于ESCC，或者联合奥沙利铂+卡培他滨用于胃癌和胃食管结合部（GEJ）癌的安全性和耐受性。

1.  年龄18至75岁（含）；

2. 病理学（组织学或细胞学）检查证实是HER2/neu阴性、无法手术治疗、局部晚期或转移性胃癌/GEJ腺癌，或无法手术治疗、局部晚期或转移性ESCC（备注：须有存档肿瘤组织（石蜡块或至少10张未染色的肿瘤标本玻片）可用于生物标志物分析。如果没有存档肿瘤组织，必须在基线时采集新鲜的肿瘤活检标本。如果石蜡块无法获得并且受试者能提供的未染色玻片不到10张，可以在与申办方的医学监查员讨论之后，根据具体情况决定是否可以入组）；

3. 既往未曾接受过用于晚期或转移性疾病的全身治疗。6个月前结束辅助或新辅助治疗的受试者可以入选；

4. ECOG体能状态评分为0或1；

5. 预期寿命至少为12周。

1. 曾对其它单克隆抗体有严重的过敏反应；已知对氟尿嘧啶（5-FU）、顺铂或其它铂类药物过敏；

2. 在研究药物给药前两年内曾患活动性恶性肿瘤（但是本研究针对的肿瘤除外），但行根治治疗的局部复发肿瘤可以入组，如已切除的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌或宫颈原位癌或乳腺原位癌；

3. 既往因任何原因接受PD-1、PD-L1或PD-L2抗体治疗；

4. 已知存在活动性脑转移或软脑膜转移。没有症状的脑转移受试者，或脑转移受试者经治疗后无症状，经放射学检查确定稳定并在研究药物给药前至少4周内无需类固醇药物治疗，则可以入组；

5. 有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的受试者应排除。患有以下疾病的受试者允许进入筛选：I型糖尿病、仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）、已控制的乳糜泻、或者如无外界刺激因素则预期不会复发的疾病；

6. 有间质性肺病、非感染性肺炎（放疗引起的除外）或不可控的全身疾病包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等病史；

7. 需要给予全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染，包括肺结核感染等；

8. 存在不可控的、需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水。

以上为主要参加条件，最终是否能够参加以项目医生判定为准。

下载觅健APP，点击首页“免费用药”。

选择合适的临床试验项目进行报名，并填写报名表格（要求尽可能准确、完整）。

2. 觅健工作人员对患者进行初筛，并上报项目组。

3. 项目组二次筛查通过后可以参加临床试验项目，进行药物试验。

注意事项：报名期间，请保持电话畅通、微信可添加、陌生电话不要拒接或屏蔽，工作人员将会以此方式联系您。

1. ECOG评分标准

2. 临床试验分期

I期临床试验的目的是决定合适剂量和进一步了解不良反应。通过I期试验，研究者已经摸清新药的合适剂量和不良反应，可以进入II期临床试验。

II期试验的主要目的是进一步了解新药对疾病的效果和不良反应情况，将会招募更多患者，所有患者均采用同样剂量的治疗，进一步了解药物对疾病的效果及不良反应。

III期试验是在新治疗与同样有效的方法之间进行对比研究。

IV 期临床试验：新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。