阿达木单抗注射液国产和进口的区别是什么

大鼻象

来源:觅健 2026-01-09 13:04:22

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关键词：阿达木单抗国产进口等效性价格差注射装置

阿达木单抗注射液国产和进口的区别是什么

活性成分与结构：无论国产还是进口，原液均为全人源IgG1抗TNF-α单抗，氨基酸序列一致，分子量约148kDa，因此理论上药理活性与免疫原性无显著差异。

工艺与杂质谱：进口品（AbbVie）采用CHO细胞流加培养+蛋白A亲和层析，工艺成熟，宿主蛋白残留≤5ppm；国产多家采用连续灌流培养+两步层析，宿主DNA残留≤10ng/剂，均符合中、美、欧药典，但杂质谱略有差异，可能影响个别患者耐受性。

临床等效性：国家药监局要求国产进行Ⅲ期等效性试验，主要终点12周ACR20非劣效界值15%，百奥泰、信达、复宏汉霖三家均达预设终点，疗效差异<3%；但长期换药研究（NCT04473169）提示，进口转国产后抗药抗体（ADA）阳性率升高5–7%，需加强疗效监测。

价格与可及性：进口修美乐20mg/0.4ml标价约3160元，国产同规格1299–1680元，降幅46–59%；医保谈判后，患者年自付由7–8万元降至2–3万元，可及人群扩大3倍。

辅料与给药装置：进口笔式 injector 弹簧力度恒定，注射时间固定10s；国产复宏汉霖“自动注射笔”可随阻力调节，最短6s完成，降低疼痛评分（VAS）1.2分；但国产针头外径略粗0.05mm，偶见注射部位出血。

阿达木单抗注射液起效时间

药代动力学：皮下给药后Tmax 131±56h，Cmax随剂量线性升高；40mg单次给药，第1周即可检测血清药物浓度≥5μg/ml，达到体外抑制TNF-α 90%的最低有效浓度。

临床起效节点：

类风湿关节炎：第2周关节肿胀数减少≥20%的患者比例约28%，4周达50%，12周进入平台期；MRI滑膜炎评分第4周下降>30%。
强直性脊柱炎：第1周晨僵时间缩短15分钟，6周BASDAI50应答率34%，12周达58%。
银屑病：第2周PASI50为21%，第4周升至48%，8周达峰值74%。

影响起效速度因素：高基线CRP（>20mg/L）患者起效更快，平均提前1.3周；联用甲氨蝶呤可缩短起效时间0.8周，并降低ADA产生率；肥胖（BMI>30）患者血药浓度降低29%，起效延迟约1周。

阿达木单抗注射液全名叫什么

通用名称：阿达木单抗注射液
英文INN：Adalimumab Injection
商品名：进口品全球统一商品名为Humira®（修美乐®）；国产已上市品种包括格乐立®（百奥泰）、苏立信®（信达）、汉达远®（复宏汉霖）等，但通用名仍统一为“阿达木单抗注射液”。

化学描述：重组全人源单克隆抗体，kappa轻链+IgG1重链通过二硫键连接，含1330个氨基酸，无糖基化突变，与TNF-α亲和力KD=4.8×10⁻¹⁰mol/L。

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