恩替司他片2026年能纳入医保吗

来源:觅健 2025-10-14 16:03:30

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关键词：恩替司他片医保谈判乳腺癌HDAC抑制剂2026年

恩替司他片2026年能纳入医保吗

2025年10月国家医保局发布的《2025年药品目录调整申报材料》显示，泰州亿腾景昂已正式提交恩替司他片进入基本医保目录的申请，目前处于专家评审阶段。该药属于独家国产1类化药，核心专利最晚到2037年才到期，且不存在专利纠纷，理论上具备谈判资格。不过，2024版国家医保目录并未将其收录，而2025版目录尚未公布，因此2026年是否落地取决于两轮关键博弈：

价格谈判：5mg规格挂网价9998元/盒，远高于目录内CDK4/6抑制剂，需至少降价60%才能进入医保支付意愿区间。
预算影响：企业提交的材料强调“HR+/HER2-晚期乳腺癌二线耐药人群不足6千人/年，基金冲击小”，但医保方仍需评估真实世界放量速度。

综合来看，2026年纳入医保的概率约五五开：若2025年底谈判成功，2026年1月即可执行；若流标，至少需再等一年。

恩替司他片是什么药

恩替司他片是全球首个且目前唯一同时覆盖绝经前与绝经后人群的口服HDAC抑制剂，2024年4月在中国首发上市，商品名未定，通用名Entinostat（译名“恩替司他”）。其靶点机制为选择性抑制I类HDAC，通过表观遗传调控阻断雌激素受体旁路激活，从而逆转内分泌联合CDK4/6抑制剂的耐药。

关键药学特征：

长半衰期61.9小时，实现每周一次纯口服，患者无需频繁往返医院；
老年及轻度肝功能不全者无需调剂量，临床使用便捷；
适应症限定：联合芳香化酶抑制剂用于HR阳性、HER2阴性、内分泌治疗进展的局部晚期或转移性乳腺癌。

与已上市HDAC抑制剂西达本胺相比，恩替司他适应症更广（覆盖绝经前），且给药频率更低。

恩替司他片的效率怎么样

在针对中国人群的III期随机对照研究中，恩替司他联合依西美坦交出以下成绩单：

主要终点：独立评审的中位无进展生存期（PFS）6.32个月 vs 安慰剂3.72个月，HR=0.76（95%CI：0.58-0.98），疾病进展风险降低24%。
关键亚组：既往CDK4/6抑制剂耐药患者（占44%）PFS HR=0.57，提示对耐药人群仍具活性；剔除既往化疗人群后，PFS进一步延长至11.05个月，与同类CDK4/6抑制剂数据相当。
总生存：中位OS 38.55个月 vs 29.18个月，死亡风险下降25%，且曲线在24个月后明显分离，长期获益趋势明确。