赛帕利单抗禁忌人群

来源:觅健 2025-10-13 20:31:08

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关键词：赛帕利单抗禁忌过敏免疫不良反应妊娠器官功能不全

赛帕利单抗禁忌人群

对活性成分或任何辅料过敏者属于绝对禁忌，既往接受PD-1/PD-L1抑制剂曾出现重度免疫相关不良反应（如免疫性心肌炎、3级以上肺炎）的患者同样不得再次使用。
活动性结核、脓毒症或其他未控制的急性感染会显著放大免疫激活风险，需先控制感染再评估用药可能。
妊娠期女性因缺乏安全性数据且动物实验提示潜在胚胎毒性，用药期间及末次给药后至少5个月内须采取高效避孕；哺乳期应暂停哺乳。
儿童、老年人及合并严重自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、多发性硬化）或重要器官功能不全（Child-Pugh C级肝病、NYHA Ⅳ级心衰）者，获益-风险比需个体化权衡，通常不推荐启动治疗。

普特利单抗的功效和作用

普特利单抗是一种全人源IgG4-PD-1单克隆抗体，通过高亲和力阻断PD-1与PD-L1/PD-L2结合，解除肿瘤对T细胞的刹车，恢复免疫系统对癌细胞的持续杀伤。
临床已获批用于：

微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的晚期实体瘤——包括胃癌、结直肠癌、子宫内膜癌等，客观缓解率可达30%-40%；
既往系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤，中位无进展生存期较化疗延长近1倍；
正在拓展的非小细胞肺癌、肝癌、尿路上皮癌等瘤种，联合化疗或抗血管生成方案可进一步提高疾病控制率。
Fc段三重突变设计让半衰期延长至38.2天，可每6周给药一次，提升患者依从性；同时降低ADCC/CDC效应，减少免疫细胞误杀伤。

普特利单抗的国产和进口区别

国产普特利单抗（商品名：普贝希®）由君实生物全程自主研发并本土化生产，核心专利、细胞株、制剂工艺均在国内完成，价格约为进口PD-1抑制剂的1/3，且已纳入医保乙类，患者月自付额显著下降。
进口同类药（如帕博利珠单抗、纳武利尤单抗）在国外完成早期临床，全球循证数据更成熟，获批瘤种覆盖更广，部分药物已推进至可切除肿瘤的新辅助/辅助治疗。
分子层面，国产普特利单抗通过铰链区S228P突变＋Fc段三重改造延长半衰期，减少输液频次；进口产品则侧重IgG4稳定性改造或去糖基化降低免疫原性，两者在亲和力、受体占有率等参数上互有优劣，总体客观缓解率与安全性曲线相近。
供应链方面，国产药物冷链半径短、供货响应快，可降低疫情或国际物流中断带来的断药风险；进口药物则在全球多中心试验、罕见瘤种超说明书使用经验上更丰富。

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