赛帕利单抗的功效和作用

来源:觅健 2025-10-13 20:15:32

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关键词：赛帕利单抗PD-1抑制剂霍奇金淋巴瘤免疫治疗国产创新药

赛帕利单抗的功效和作用

赛帕利单抗（Zimberelimab）是一款全人源IgG4κ单克隆抗体，靶向PD-1免疫检查点，通过阻断肿瘤细胞表面PD-L1/PD-L2与T细胞PD-1的结合，解除T细胞免疫抑制状态，从而恢复机体对肿瘤的免疫杀伤活性。临床前数据显示，其平衡解离常数KD低至1.75×10⁻¹⁰M，亲和力高于多数已上市PD-1抑制剂，可更彻底阻断PD-1信号通路。

在疗效层面，赛帕利单抗单药用于复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的注册研究显示，客观缓解率（ORR）达85%以上，完全缓解率（CR）接近30%，中位无进展生存期（mPFS）延长至20.3个月，显著优于传统二线化疗。此外，在小细胞肺癌等PD-1抑制剂普遍疗效有限的瘤种中，赛帕利单抗联合TIGIT或LAG-3抑制剂可进一步降低肿瘤微环境Treg比例，提升效应与记忆T细胞浸润，实现优于帕博利珠单抗联合方案的肿瘤控制。

安全性方面，赛帕利单抗的免疫相关不良反应（irAE）发生率与同类药物相当，3–4级irAE发生率<10%，常见为皮疹、甲状腺功能减退、转氨酶升高，未观察到新的安全信号。

赛帕利单抗的国产和进口区别

赛帕利单抗由广州誉衡生物科技有限公司自主研发，商品名“誉妥”，于2021年8月30日获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，属于国产1类创新生物制品。目前尚无进口版本在全球其他市场获批，因此临床可及产品均为国产原液、国产制剂，不存在“进口赛帕利单抗”这一品类。

与跨国PD-1抑制剂相比，国产赛帕利单抗在工艺路线、质控标准、临床定位上呈现以下差异：

细胞株与工艺：采用中国仓鼠卵巢细胞（CHO）高密度灌流培养，收液周期短、抗体糖型均一，高甘露糖型比例<5%，低于部分进口产品，潜在降低免疫原性风险。
临床开发路径：率先以复发/难治性霍奇金淋巴瘤为突破口，凭借单臂Ⅱ期研究附条件获批，而进口PD-1抑制剂多经大型Ⅲ期随机对照试验获批多项实体瘤适应症。
价格与医保：作为国产创新药，赛帕利单抗年治疗费用约为进口同类药物的1/3，且已被纳入多省市“惠民保”及商业补充医保，显著降低患者自付比例。

赛帕利单抗用法用量

赛帕利单抗仅供静脉输注，禁止静脉推注或皮下注射。说明书推荐剂量为240mg固定剂量，每2周给药一次，输注时间**≥30分钟**，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。对于体重≥80kg且耐受性良好的患者，部分中心采用360mg每3周一次的剂量探索方案，尚未写入正式说明书，需在临床试验或多学科讨论框架下实施。

使用前需将安瓿置于2–8℃冰箱内避光保存，禁止冷冻；稀释液选用0.9%氯化钠注射液100ml，轻轻颠倒混匀，禁止剧烈摇晃；稀释后溶液在室温（25℃）下4小时内完成输注，超时未用部分必须丢弃。

治疗期间每2–3个周期进行一次影像学评估，采用Lugano 2014标准判断疗效；若出现2级免疫性肺炎、肝炎或皮炎，应暂停给药，给予**≥1mg/kg/日泼尼松等效剂量的糖皮质激素，待毒性恢复至≤1级后可考虑重新挑战；若出现≥3级irAE**，永久停药。

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