CSCO l 盛锡楠教授分享尿路上皮癌最新研究进展

图为盛锡楠教授

1.尿路上皮癌是泌尿系统常见肿瘤，位居中国恶性肿瘤发病率第八位，新发病例数全世界第二，死亡病例数全世界第一

2、晚期尿路上皮癌以全身治疗为主，特别是铂类为主的化疗是主要治疗选择，铂类治疗失败后的治疗选择有限

3、近年来，晚期尿路上皮癌的二线治疗，特别是PD—L1单抗为代表的免疫治疗取得突破。但整体有效率低，获益人群有限，因此需要开发进一步的治疗手段。

1.主要入排标准

A.组织学或细胞学确诊的无法接受手术完全切除的局部或转移性的尿路上皮癌（来源于膀胱、肾盂或输尿管）

B.中心实验室确认的her2阳性。

C.接受至少1线全身化疗后出现疾病进展或不能耐受。

2.主要终点：独立疗效评价委员会（IRC）评价的ORR。

3.次要终点：DOR、PFS、OS、不良事件。

4.统计假设：零假设=10%,预期cORR=30%单侧=0.025。1-β=97%。脱落率=10%。

1.疗效结果-亚组分析

  2.疗效结果-无进展生存

1.RC48-ADC用于常规治疗失败后的her2阳性晚期尿路上皮癌获得较高的客观缓解率，并获得较好的PFS和OS，明显优于PD-1/L1单抗免疫治疗，甚至同期国外开展的其他新药临床研究数据。

2.RC48-ADC对于内脏转移，尤其是肝转移具有较好的疗效，并且针对PD-1/PD-L1治疗失败后同样有效。

3.目前正开展关键性注册研究，而针对her2阴性人群以及后续联合研究同样正在进行中。