伊基奥仑赛注射液说明书

伊基奥仑赛注射液说明书

活性成分:自体CD19靶向CAR-T细胞
适应症:复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者,需既往≥3线治疗失败且对末线方案难治
用法用量:单剂量静脉回输,目标剂量为0.5×10⁶-1.0×10⁶CAR-T细胞/kg体重;输注前需完成淋巴细胞清除化疗(环磷酰胺+氟达拉滨)
禁忌:对本品活性成份或任何辅料有超敏反应者禁用;活动性未控制感染、活动性GVHD、未缓解的≥3级不良反应需延迟输注
核心警示
  • 细胞因子释放综合征(CRS):发生率100%,≥3级占60%以上,中位发作时间回输后1-3d,需备妥托珠单抗与地塞米松
  • 神经毒性(ICANS):发生率约30%,可表现为意识模糊、谵妄或癫痫样放电,需持续心电监护至少10d
  • 长期血液学毒性:≥3级中性粒细胞减少持续中位时间22d,建议预防性G-CSF支持并终身监测继发肿瘤风险

伊基奥仑赛注射液会不会影响睡眠

直接影响机制:夜间高热高峰是CRS典型表现之一,体温>39℃常使患者彻夜难眠;ICANS相关的夜间谵妄可进一步打乱睡眠节律
间接药物因素:为控制CRS而反复大剂量地塞米松(10mg/6h)产生的中枢兴奋作用,约40%患者出现药物性失眠,表现为入睡潜伏期延长≥30min或夜间觉醒≥3次
干预策略
  • 预防性退热:回输后前7d每4h监测体温,>38℃立即予对乙酰氨基酚650mg;持续高热可升级至吲哚美辛栓50mg夜间纳肛
  • 睡眠卫生:病房光照度<50lux、噪音<45dB;必要时短程右美托咪定0.2-0.7μg/kg/h泵入,既镇静又不抑制呼吸

伊基奥仑赛注射液需要忌口吗

无绝对饮食禁忌,但需遵循“三减三增”原则以减少感染与代谢负担:
  • 减生食:回输后8周内避免生鱼片、未灭菌乳制品,防止李斯特菌或沙门氏菌重叠感染
  • 减高酪胺:使用地塞米松期间限制腌肉、芝士、红酒,降低酪胺诱发血压骤升风险
  • 减高脂:每日脂肪摄入<50g,避免降低环孢素血药浓度波动(若合并抗GVHD)
  • 增高蛋白:目标1.5g/kg/d,优先选蒸蛋、去脂牛奶,修复化疗后肠黏膜损伤
  • 增水分:≥2000ml/d(心功能允许),加速肿瘤细胞溶解产物排泄,预防TLS
  • 增钾镁:若合并呋塞米利尿,每日额外口服氯化钾缓释片1-2g+氧化镁300mg,防止低钾性心律失常

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