芦沃美替尼片说明书
芦沃美替尼片说明书
适应症
芦沃美替尼片是一种高选择性MEK1/2抑制剂,已获批两项罕见病适应症:
芦沃美替尼片是一种高选择性MEK1/2抑制剂,已获批两项罕见病适应症:
- 2岁及以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的Ⅰ型神经纤维瘤病(NF1)儿童患者;
- 成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)及组织细胞肿瘤患者。
用法用量
儿童推荐剂量为5mg/m²,每日一次,口服,28天为一个周期。成人剂量方案需遵循个体化评估,尚无统一标准。
儿童推荐剂量为5mg/m²,每日一次,口服,28天为一个周期。成人剂量方案需遵循个体化评估,尚无统一标准。
不良反应
在55例儿童Ⅰ/Ⅱ期临床中,发生率≥45%的任何级别不良反应包括:血肌酸磷酸激酶升高、甲沟炎、口腔黏膜炎/溃疡、血乳酸脱氢酶升高。≥3级不良反应发生率为21.7%,但未出现导致剂量降低或永久停药的病例,患者依从性达100%。
在55例儿童Ⅰ/Ⅱ期临床中,发生率≥45%的任何级别不良反应包括:血肌酸磷酸激酶升高、甲沟炎、口腔黏膜炎/溃疡、血乳酸脱氢酶升高。≥3级不良反应发生率为21.7%,但未出现导致剂量降低或永久停药的病例,患者依从性达100%。
注意事项
- 治疗前评估肝功能、血常规、心电图基线状态;
- 治疗期间每周期监测CK、LDH、肝酶及口腔黏膜变化;
- 若出现不可耐受的2级或≥3级毒性,可先暂停给药,对症处理后按原剂量或减量恢复。
芦沃美替尼片会不会影响睡眠
目前说明书未将失眠或嗜睡列为常见不良反应,临床研究中亦未报告睡眠障碍相关事件。然而,需警惕以下间接影响睡眠的潜在场景:
- 口腔黏膜炎导致夜间疼痛,可能干扰入睡;
- 甲沟炎疼痛或瘙痒,可引发夜间觉醒;
- 药物相关发热(发生率<5%)可能伴随寒战、盗汗,影响睡眠连续性。
若患者在服药后出现新发性失眠、早醒或过度嗜睡,建议:
- 记录睡眠日志,排除疼痛、发热、焦虑等可逆因素;
- 优先处理并发症(如口腔护理、退热、镇痛);
- 若排除其他原因且睡眠障碍持续≥1周,可考虑剂量中断或减量,并在恢复用药时加强监测。
芦沃美替尼片需要忌口吗
说明书未列出绝对禁忌食物,但基于MEK抑制剂代谢特点及临床观察,给出以下三级饮食建议:
一级回避(必须)
- 西柚、西柚汁:抑制CYP3A4,可能升高血药浓度,增加口腔黏膜炎风险;
- 酒精:加重肝脏代谢负担,且与潜在肝毒性叠加。
二级限制(推荐)
- 辛辣、过热食物:避免刺激已受损口腔黏膜,减少溃疡疼痛;
- 高脂餐:延缓胃排空,理论上延迟药物吸收,建议空腹或清淡饮食后2小时服药。
三级个体化(监测)
- 咖啡、浓茶:含甲基黄嘌呤,可能加重心悸或焦虑,若患者已出现CK升高或心慌,建议减量;
- 高糖乳制品:部分患儿服药后出现短暂腹泻,可暂时改用低乳糖配方。
实操提示
- 服药时间:每日固定早晨空腹服用,服药后30分钟再进食,以减少食物-药物相互作用;
- 口腔护理:餐后立即用含碳酸氢钠的漱口水漱口,降低黏膜炎发生率;
- 记录法则:出现新发皮疹、腹泻、口腔溃疡时,回溯48小时内饮食,帮助识别个体敏感食物。
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